RIFEN 100 ml (VetViva Richter)
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Rifen 100 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams, galvijams ir kiaulėms
1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels, Austrija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, A-4600 Wels, Austrija
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Rifen 100 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams, galvijams ir kiaulėms Ketoprofenas
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
|
1 ml yra: |
|
|
veikliosios medžiagos: |
|
|
ketoprofeno |
100 mg; |
|
pagalbinės medžiagos: |
|
|
benzilo alkoholio (E1519) |
10 mg. |
Skaidrus, bespalvis ar rusvai gelsvas tirpalas.
4. INDIKACIJA (-OS)
Arkliai
Ligos, apimančios kaulų, sąnarių ir skeleto-raumenų sistemą, susijusios su ūminiu skausmu ir uždegimu:
- šlubavimas dėl traumų,
- artritas,
- osteitas, špatas,
- tendinitas, bursitas,
- podotrochleitas,
- laminitas,
- miozitas.
Ketoprofenas taip pat skirtas naudoti, esant pooperaciniam uždegimui, diegliams ir karščiavimui simptomiškai malšinti.
Galvijai
Ligos, susijusios su uždegimu, skausmu ar karščiavimu:
- kvėpavimo organų ligos,
- mastitas,
- kaulų, sąnarių bei skeleto-raumenų sutrikimai, pvz., šlubavimas, artritas, taip pat atsistojimo po apsiveršiavimo palengvinimas.
- sužeidimai.
Ligos, susijusios su uždegimu, skausmu ar karščiavimu:
- gydymas, susijęs su disgalaktijos sindromu po paršiavimosi ir (arba) mastito-metrito-agalaktijos (MMA) sindromu,
- kvėpavimo organų infekcijos,
- simptominis karščiavimo malšinimas.
Trumpalaikiam pooperacinio skausmo, susijusio su nedidele minkštųjų audinių operacija, pvz., paršiukų kastravimu, malšinimui.
Jei reikia, ketoprofeną galima naudoti kartu su atitinkamais antimikrobiniais preparatais.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima gydyti gyvūnų, esant virškinimo trakto pažeidimams, hemoraginei diatezei, sutrikus kepenų, inkstų ar širdies funkcijai. Negalima naudoti vienu metu arba 24 valandų laikotarpiu su kitais NVNU.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Dėl NVNU veikimo mechanizmo (prostanglandinų sintezės slopinimo) net po tinkamo naudojimo gali pasireikšti skrandžio ir žarnyno dirginimas ar opėjimas arba inkstų funkcijos sutrikimai.
Švirkštus į raumenis, kartais injekcijos vieta gali laikinai sudirgti.
Pakartotinai gydytoms kiaulėms gali dingti apetitas, kuris atsistato baigus gydymą.
Alerginės reakcijos gali pasireikšti labai retai. Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Arkliai, galvijai, kiaulės.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Arkliai
Į veną reikia švirkšti 2,2 mg ketoprofeno 1 kg kūno svorio kartą per parą ne ilgiau kaip 3–5 dienas iš eilės, t. y., 1 ml tirpalo 45 kg kūno svorio.
Diegliams gydyti paprastai pakanka vienos injekcijos. Antrą kartą naudoti ketoprofeną galima tik pakartotinai įvertinus paciento klinikinę būklę. Žr. 4.5 p. „Specialios naudojimo atsargumo priemonės“.
Galvijai
Į veną arba giliai į raumenis reikia švirkšti 3 mg ketoprofeno 1 kg kūno svorio kartą per parą ne ilgiau kaip 3 dienas iš eilės, t. y., 3 ml tirpalo 100 kg kūno svorio.
Kiaulės
Giliai į raumenis vieną kartą reikia švirkšti 3 mg ketoprofeno 1 kg kūno svorio, t. y., 3 ml tirpalo 100 kg kūno svorio (= 0,03 ml/kg).
Pooperaciniam skausmui malšinti vaistą reikia švirkšti likus 10-30 minučių iki chirurginės intervencijos. Ypač svarbu tiksliai dozuoti, t. y., naudoti tinkamą dozavimo prietaisą (pvz., mažos dozės švirkštą) ir tinkamai nustatyti kūno svorį.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Negalima švirkšti į arteriją. Negalima viršyti rekomenduotinų dozių ar gydymo trukmės. Gyvūnams, kuriems yra sunki dehidracija, hipovolemija ir hipotenzija, vaistą reikia naudoti atsargiai, nes yra padidėjusio toksinio poveikio inkstams rizika.
Ketoprofeno nerekomenduotina naudoti jaunesniems nei 15 dienų kumeliukams. Naudojimas jaunesniems nei 6 savaičių arba seniems gyvūnams gali būti susijęs su papildoma rizika. Jeigu tokio naudojimo negalima išvengti, gali reikėti sumažinti gyvūnams dozę ir atidžiai juos stebėti. Vaisto naudojimas vaikingoms kumelėms ir kiaulėms aprašytas 12 punkte.
Viso gydymo metu gyvūnai turi gauti pakankamai geriamo vandens.
Esant diegliams, pakartotinai vaistą galima švirkšti tik kruopščiai dar kartą apžiūrėjus gyvūną.
10. IŠLAUKA
Skerdienai ir subproduktams – 4 paros.
Pienui (galvijų) – 0 valandų.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Buteliuką reikia laikyti antrinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.
Atidarius pirminę pakuotę, vaisto negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 d.
12. SPECIALIEJI NURODYMAI
Švirkštus paršeliams ketoprofeną prieš kastravimą, pooperacinis skausmas jaučiamas 1 valanda trumpiau. Skausmui operacijos metu malšinti reikia kartu skirti atitinkamą anestetiką ir (arba) raminamąjį vaistą.
Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu
Galima naudoti veršingoms karvėms, tačiau negalima naudoti kumelingoms kumelėms. Nesant tyrimų su kiaulėmis, vaistą joms galima naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Galima naudoti karvėms laktacijos metu.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Vaisto negalima naudoti vienu metu arba 24 valandų laikotarpiu su kitais NVNU ir gliukokortikoidais.
Reikia vengti naudoti vaistą vienu metu su diuretikais, nefrotoksiniais vaistais bei antikoaguliantais.
Ketoprofenas gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais ir gali keisti ar būti pakeistas kitų gerai su baltymais besijungiančių vaistų, pvz., antikoaguliantų, ir dėl neprisijungusios vaisto dalies gali pasireikšti toksinis poveikis. Kadangi ketoprofenas gali slopinti trombocitų agregaciją ir sukelti virškinimo trakto opas, jo negalima naudoti kartu su kitais vaistais, kurie gali sukelti to paties pobūdžio nepalankias reakcijas.
Perdozavimas
NVNU perdozavimas gali sukelti skrandžio ir žarnyno opas, baltymų netekimą, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimą. Pirmieji toksinio poveikio požymiai buvo apetito praradimas ir tešlos pavidalo išmatos arba viduriavimas. Pastebėjus perdozavimo požymius, reikia pradėti simptominį gydymą.
Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Naudotojui
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas ketoprofenui ar benzilo alkoholiui, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Reikia saugotis, kad vaisto neužtikštų ant odos ar į akis. Užtiškus, gerai nuplauti vandeniu. Jei dirginimas nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Po naudojimo būtina nusiplauti rankas.
13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA
2013-05-24
15. KITA INFORMACIJA
Ketoprofenas – tai nesteroidinis vaistas nuo uždegimo. Be priešuždegiminio poveikio, jis taip pat malšina karščiavimą ir skausmą. Sušvirkštas į raumenis ketoprofenas greitai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 30–60 min. 80 % naudotos dozės iš organizmo išsiskiria per 12 val.
Pakuočių dydžiai: 50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml.
Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
RIFEN 100 ml (VetViva Richter)
Rifen 100 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams, galvijams ir kiaulėms
1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels, Austrija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, A-4600 Wels, Austrija
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Rifen 100 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams, galvijams ir kiaulėms Ketoprofenas
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
|
1 ml yra: |
|
|
veikliosios medžiagos: |
|
|
ketoprofeno |
100 mg; |
|
pagalbinės medžiagos: |
|
|
benzilo alkoholio (E1519) |
10 mg. |
Skaidrus, bespalvis ar rusvai gelsvas tirpalas.
4. INDIKACIJA (-OS)
Arkliai
Ligos, apimančios kaulų, sąnarių ir skeleto-raumenų sistemą, susijusios su ūminiu skausmu ir uždegimu:
- šlubavimas dėl traumų,
- artritas,
- osteitas, špatas,
- tendinitas, bursitas,
- podotrochleitas,
- laminitas,
- miozitas.
Ketoprofenas taip pat skirtas naudoti, esant pooperaciniam uždegimui, diegliams ir karščiavimui simptomiškai malšinti.
Galvijai
Ligos, susijusios su uždegimu, skausmu ar karščiavimu:
- kvėpavimo organų ligos,
- mastitas,
- kaulų, sąnarių bei skeleto-raumenų sutrikimai, pvz., šlubavimas, artritas, taip pat atsistojimo po apsiveršiavimo palengvinimas.
- sužeidimai.
Ligos, susijusios su uždegimu, skausmu ar karščiavimu:
- gydymas, susijęs su disgalaktijos sindromu po paršiavimosi ir (arba) mastito-metrito-agalaktijos (MMA) sindromu,
- kvėpavimo organų infekcijos,
- simptominis karščiavimo malšinimas.
Trumpalaikiam pooperacinio skausmo, susijusio su nedidele minkštųjų audinių operacija, pvz., paršiukų kastravimu, malšinimui.
Jei reikia, ketoprofeną galima naudoti kartu su atitinkamais antimikrobiniais preparatais.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima gydyti gyvūnų, esant virškinimo trakto pažeidimams, hemoraginei diatezei, sutrikus kepenų, inkstų ar širdies funkcijai. Negalima naudoti vienu metu arba 24 valandų laikotarpiu su kitais NVNU.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Dėl NVNU veikimo mechanizmo (prostanglandinų sintezės slopinimo) net po tinkamo naudojimo gali pasireikšti skrandžio ir žarnyno dirginimas ar opėjimas arba inkstų funkcijos sutrikimai.
Švirkštus į raumenis, kartais injekcijos vieta gali laikinai sudirgti.
Pakartotinai gydytoms kiaulėms gali dingti apetitas, kuris atsistato baigus gydymą.
Alerginės reakcijos gali pasireikšti labai retai. Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Arkliai, galvijai, kiaulės.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Arkliai
Į veną reikia švirkšti 2,2 mg ketoprofeno 1 kg kūno svorio kartą per parą ne ilgiau kaip 3–5 dienas iš eilės, t. y., 1 ml tirpalo 45 kg kūno svorio.
Diegliams gydyti paprastai pakanka vienos injekcijos. Antrą kartą naudoti ketoprofeną galima tik pakartotinai įvertinus paciento klinikinę būklę. Žr. 4.5 p. „Specialios naudojimo atsargumo priemonės“.
Galvijai
Į veną arba giliai į raumenis reikia švirkšti 3 mg ketoprofeno 1 kg kūno svorio kartą per parą ne ilgiau kaip 3 dienas iš eilės, t. y., 3 ml tirpalo 100 kg kūno svorio.
Kiaulės
Giliai į raumenis vieną kartą reikia švirkšti 3 mg ketoprofeno 1 kg kūno svorio, t. y., 3 ml tirpalo 100 kg kūno svorio (= 0,03 ml/kg).
Pooperaciniam skausmui malšinti vaistą reikia švirkšti likus 10-30 minučių iki chirurginės intervencijos. Ypač svarbu tiksliai dozuoti, t. y., naudoti tinkamą dozavimo prietaisą (pvz., mažos dozės švirkštą) ir tinkamai nustatyti kūno svorį.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Negalima švirkšti į arteriją. Negalima viršyti rekomenduotinų dozių ar gydymo trukmės. Gyvūnams, kuriems yra sunki dehidracija, hipovolemija ir hipotenzija, vaistą reikia naudoti atsargiai, nes yra padidėjusio toksinio poveikio inkstams rizika.
Ketoprofeno nerekomenduotina naudoti jaunesniems nei 15 dienų kumeliukams. Naudojimas jaunesniems nei 6 savaičių arba seniems gyvūnams gali būti susijęs su papildoma rizika. Jeigu tokio naudojimo negalima išvengti, gali reikėti sumažinti gyvūnams dozę ir atidžiai juos stebėti. Vaisto naudojimas vaikingoms kumelėms ir kiaulėms aprašytas 12 punkte.
Viso gydymo metu gyvūnai turi gauti pakankamai geriamo vandens.
Esant diegliams, pakartotinai vaistą galima švirkšti tik kruopščiai dar kartą apžiūrėjus gyvūną.
10. IŠLAUKA
Skerdienai ir subproduktams – 4 paros.
Pienui (galvijų) – 0 valandų.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Buteliuką reikia laikyti antrinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.
Atidarius pirminę pakuotę, vaisto negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 d.
12. SPECIALIEJI NURODYMAI
Švirkštus paršeliams ketoprofeną prieš kastravimą, pooperacinis skausmas jaučiamas 1 valanda trumpiau. Skausmui operacijos metu malšinti reikia kartu skirti atitinkamą anestetiką ir (arba) raminamąjį vaistą.
Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu
Galima naudoti veršingoms karvėms, tačiau negalima naudoti kumelingoms kumelėms. Nesant tyrimų su kiaulėmis, vaistą joms galima naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Galima naudoti karvėms laktacijos metu.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Vaisto negalima naudoti vienu metu arba 24 valandų laikotarpiu su kitais NVNU ir gliukokortikoidais.
Reikia vengti naudoti vaistą vienu metu su diuretikais, nefrotoksiniais vaistais bei antikoaguliantais.
Ketoprofenas gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais ir gali keisti ar būti pakeistas kitų gerai su baltymais besijungiančių vaistų, pvz., antikoaguliantų, ir dėl neprisijungusios vaisto dalies gali pasireikšti toksinis poveikis. Kadangi ketoprofenas gali slopinti trombocitų agregaciją ir sukelti virškinimo trakto opas, jo negalima naudoti kartu su kitais vaistais, kurie gali sukelti to paties pobūdžio nepalankias reakcijas.
Perdozavimas
NVNU perdozavimas gali sukelti skrandžio ir žarnyno opas, baltymų netekimą, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimą. Pirmieji toksinio poveikio požymiai buvo apetito praradimas ir tešlos pavidalo išmatos arba viduriavimas. Pastebėjus perdozavimo požymius, reikia pradėti simptominį gydymą.
Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Naudotojui
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas ketoprofenui ar benzilo alkoholiui, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Reikia saugotis, kad vaisto neužtikštų ant odos ar į akis. Užtiškus, gerai nuplauti vandeniu. Jei dirginimas nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Po naudojimo būtina nusiplauti rankas.
13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA
2013-05-24
15. KITA INFORMACIJA
Ketoprofenas – tai nesteroidinis vaistas nuo uždegimo. Be priešuždegiminio poveikio, jis taip pat malšina karščiavimą ir skausmą. Sušvirkštas į raumenis ketoprofenas greitai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 30–60 min. 80 % naudotos dozės iš organizmo išsiskiria per 12 val.
Pakuočių dydžiai: 50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml.
Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.