Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Polivy 30 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Polivy 140 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

polatuzumabas vedotinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Polivy ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Polivy
3. Kaip skiriamas Polivy
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Polivy
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Polivy ir kam jis vartojamas

Kas yra Polivy

Polivy yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamojo polatuzumabo vedotino.

Šis vaistas visada vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio – žr. toliau skyrelį „Su kokiais kitais vaistais skiriamas Polivy“.

Kam Polivy vartojamas

Polivy skiriamas „difuzine didelių B ląstelių limfoma“ sergančių pacientų gydymui, kai ši liga anksčiau niekada nebuvo gydyta.

Polivy taip pat skiriamas „difuzine didelių B ląstelių limfoma“ sergančių pacientų gydymui, kai ši liga atsinaujino ar nepalengvėjo:

• anksčiau skyrus bent vieną gydymo kursą, ir
• kai pacientams negalima atlikti kamieninių ląstelių transplantacijos.

„Difuzinė didelių B ląstelių limfoma“ yra tam tikras vėžio tipas, kuris atsiranda iš B limfocitų, dar vadinamų B ląstelėmis. Tai tam tikro tipo kraujo ląstelės.

Kaip Polivy veikia

Polivy sudėtyje yra vadinamasis monokloninis antikūnas ir vėžinėms ląstelėms naikinti skirta medžiaga, vadinama „MMAE“.

• Vaisto dalį sudarantis monokloninis antikūnas prisijungia prie tikslinių B ląstelių.
• Prisijungęs prie B ląstelių, vaistas išskiria MMAE į šių ląstelių vidų bei sukelia jų žūtį.

Su kokiais kitais vaistais skiriamas Polivy

Polivy skiriamas derinyje su kitais vaistais nuo vėžio:

• „difuzine didelių B ląstelių limfoma“ sergančių pacientų gydymui, kai ši liga anksčiau niekada nebuvo gydyta, vaistas skiriamas kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu;
• „difuzine didelių B ląstelių limfoma“ sergančių pacientų gydymui, kai ši liga atsinaujino ar nepalengvėjo (anksčiau skyrus bent vieną gydymo kursą ir kai pacientams negalima atlikti kamieninių ląstelių transplantacijos), vaistas skiriamas kartu su rituksimabu ir bendamustinu.

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Polivy

Polivy Jums skirti draudžiama

• jeigu yra alergija polatuzumabui vedotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums šiuo metu yra aktyvi sunki infekcinė liga.

Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų, Polivy Jums skirti negalima. Jeigu dėl to nesate tikri, prieš Jums paskiriant Polivy pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums paskiriant Polivy, jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau nurodytų sąlygų (arba dėl to nesate tikri):

• Jums kada nors anksčiau buvo pasireiškę galvos smegenų ar nervų sutrikimų, tokių kaip:
  • sutrikusi atmintis,
  • sutrikęs judėjimas ar pakitę Jūsų organizmo jutimai, pavyzdžiui, dilgčiojimo, deginimo, skausmo ar diskomforto pojūtis net švelniai prisilietus,
  • sutrikęs regėjimas;
• Jums kada nors anksčiau buvo kepenų veiklos sutrikimų;
• manote, kad galite sirgti infekcine liga arba anksčiau sirgote užsitęsusia ar pasikartojančia infekcija, pavyzdžiui, pūsleline (žr. 4 skyriaus poskyrį „Infekcijos“);
• ketinate netrukus skiepytis arba žinote, kad Jums reikės skiepytis artimiausioje ateityje.

Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų (arba dėl to nesate tikri), prieš Jums paskiriant Polivy pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Atkreipkite dėmesį į toliau nurodytą šalutinį poveikį

Polivy gali sukelti kai kurių sunkių šalutinių reiškinių, apie kurių pasireiškimą turėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui arba slaugytojui. Tokie reiškiniai nurodyti toliau.

Mielosupresija

Mielosupresija yra tokia būklė, kai sulėtėja kraujo ląstelių gamybos procesai, todėl sumažėja raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičius. Gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų ląstelių skaičių Jūsų kraujyje.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia:

• šaltkrėtis ar šiurpulys;
• karščiavimas;
• galvos skausmas;
• nuovargio jausmas;
• galvos svaigimo pojūtis;
• odos pablyškimas;
• neįprastas kraujavimas, poodinės kraujosruvos, ilgesnis nei įprastai kraujavimas po kraujo mėginio paėmimo arba kraujavimas iš dantenų.

Periferinė neuropatija

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia kokių nors odos jutimų sutrikimų ar pokyčių, ypatingai plaštakose ar pėdose, pavyzdžiui:

• tirpimas;
• dilgčiojimo pojūtis;
• deginimo pojūtis;
• skausmas;
• diskomforto pojūtis ar silpnumas;
• apsunkintas vaikščiojimas.

Jeigu kurių nors iš šių simptomų Jums jau buvo prieš pradedant gydymą Polivy, nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu pastebėtumėte kokių nors jų pokyčių.

Jeigu Jums pasireiškia periferinės neuropatijos simptomų, gydytojas gali sumažinti Jums skiriamo vaisto dozę.

Infekcijos

Infekcijų požymiai ir simptomai skirtingiems asmenims gali būti įvairūs, tačiau tučtuojau pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų tokių infekcijos simptomų:

• karščiavimas;
• kosulys;
• krūtinės ląstos skausmas;
• nuovargis;
• skausmingas išbėrimas;
• gerklės skausmas;
• deginimo pojūtis šlapinantis;
• silpnumo ar bendrojo negalavimo pojūtis.

Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL)

PDL yra labai reta ir pavojų gyvybei lemianti galvos smegenų infekcinė liga, kuri pasireiškė vienam pacientui, gydytam Polivy kartu su bendamustinu ir obinutuzumabu vadinamu kitu vaistu.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia:

• sutrikusi atmintis;
• sutrikęs kalbėjimas;
• apsunkinta eisena;
• sutrikęs regėjimas.

Jeigu kurių nors iš šių simptomų Jums jau buvo prieš pradedant gydymą Polivy, nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu pastebėtumėte kokių nors jų pokyčių. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Naviko irimo sindromas

Kai kuriems pacientams dėl greito vėžinių ląstelių irimo gydymo metu gali neįprastai padidėti tam tikrų medžiagų (pavyzdžiui, kalio ir šlapimo rūgšties) kiekiai kraujyje. Tai vadinama „naviko irimo sindromu“. Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad Jums nustatytų galimą šios būklės pasireiškimą.

Su infuzija susijusios reakcijos

Gali pasireikšti su infuzija susijusių reakcijų, alerginių ar anafilaksinių (sunkesnės alergijos) reakcijų. Jums skiriamos infuzijos metu ir dar 30-90 minučių po infuzijos pabaigos gydytojas ar slaugytojas stebės Jūsų būklę dėl galimo šalutinio poveikio pasireiškimo. Jeigu Jums pasireikštų kokių nors sunkių reakcijų, gydytojas gali nutraukti gydymą Polivy.

Kepenų pažaida

Vartojant šio vaisto gali pasireikšti kepenų ląstelių uždegimas ar pažaida, ir dėl to sutrikti normali kepenų veikla. Pažeistos kepenų ląstelės į kraujotaką gali išskirti didesnius tam tikrų medžiagų (kepenų fermentų ir bilirubino) kiekius, kuriuos galima nustatyti atliekant kraujo tyrimus.

Daugeliu atvejų Jums nepasireikš jokių simptomų, tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums atsirastų:

• odos ir akių baltymų pageltimas (gelta).

Prieš pradėdamas gydymą ir reguliariai gydymo metu gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų įvertinti Jūsų kepenų funkciją.

Odos ir audinių pažeidimas dėl vaisto ekstravazacijos

Ekstravazacija reiškia, kad Polivy ištekėjo iš Jūsų venos į audinius aplink infuzijos vietą. Jei infuzijos metu jaučiate deginimo pojūtį, skausmą ar jautrumą infuzijos vietoje ar aplink ją, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui. Jei Polivy ištekėjo už kraujagyslės ribų, per kelias valandas ar savaites po infuzijos pabaigos infuzijos vietoje ar aplink ją gali atsirasti odos paraudimas, skausmas, spalvos pakitimas, patinimas, pūslės, odos lupimasis arba gilesnių odos sluoksnių uždegimas (celiulitas).

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunuoliams iki 18 metų amžiaus. Taip yra dėl to, kad neturima informacijos apie vaisto vartojimą šios amžiaus grupės asmenims.

Kiti vaistai ir Polivy

Kiti vaistai ir vakcinos

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius preparatus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Taip pat pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu ketinate netrukus skiepytis arba žinote, kad Jums reikės skiepytis artimiausioje ateityje.

Kontracepcija (moterims ir vyrams)

Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar 9 mėnesius po paskutiniosios Polivy dozės vartojimo.

Vyrai privalo naudoti kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios Polivy dozės vartojimo.

Nėštumas

Labai svarbu, kad prieš pradedant gydymą ir gydymo metu pasakytumėte gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti. Taip yra dėl to, kad Polivy vartojimas gali pakenkti Jūsų kūdikio sveikatai.

Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nusprendėte, kad gydymo nauda Jums viršija galimą žalą Jūsų negimusiam kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Gydymosi Polivy metu ir mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės dozės žindyti negalima, kadangi nedidelis Polivy kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.

Vaisingumas

Vyrams patartina prieš pradedant gydymą šiuo vaistu išsaugoti spermos mėginius.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Polivy Jūsų gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti kokius nors įrankius ar mechanizmus veikia silpnai.

• Jeigu gydymo metu Jums pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų ar nervų pažaida arba jeigu jaustumėte nuovargį, silpnumą ar galvos svaigimą (žr. 4 skyrių) nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų, kol šios reakcijos neišnyks.

Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį pateikiama 4 skyriuje.

Polivy sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Polivy sudėtyje yra polisorbatų

Kiekviename Polivy 30 mg flakone yra 1,8 mg polisorbato 20. Kiekviename Polivy 140 mg flakone yra 8,4 mg polisorbato 20, tai atitinka 1,2 mg/ml. Polisorbatas gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

3. Kaip skiriamas Polivy

Polivy skiriamas prižiūrint gydytojui, kuris turi tokio gydymo skyrimo patirties. Vaisto bus leidžiama į veną 90 minučių trukmės infuzijos būdu.

Kokia Polivy dozė skiriama

Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.

• Įprasta pradinė dozė yra 1,8 mg kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui.
• Jeigu Jums pasireikštų periferinė neuropatija, gydytojas gali sumažinti Jums skiriamą dozę.

Kaip dažnai Polivy skiriamas

• Kiekvieno gydymo ciklo trukmė yra 21 diena.
• Jums bus skiriami 6 gydymo Polivy ciklai derinyje su kitais vaistais.

Su kokiais kitais vaistais skiriamas Polivy

Polivy skiriamas:

• „difuzine didelių B ląstelių limfoma“ sergančių pacientų gydymui, kai ši liga anksčiau niekada nebuvo gydyta, vaistas skiriamas kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu;
• „difuzine didelių B ląstelių limfoma“ sergančių pacientų gydymui, kai ši liga atsinaujino ar nepalengvėjo (anksčiau skyrus bent vieną gydymo kursą ir kai pacientams negalima atlikti kamieninių ląstelių transplantacijos), vaistas skiriamas kartu su rituksimabu ir bendamustinu.

Pamiršus pavartoti Polivy dozę

• Jeigu pamirštumėte atvykti vaisto suleidimo vizitui, nedelsdami susitarkite dėl kito vizito.
• Tam, kad gydymas būtų kuo veiksmingesnis, labai svarbu nepraleisti nė vienos vaisto dozės.

Nustojus vartoti Polivy

Nenutraukite gydymosi Polivy, nebent tai padaryti nurodė gydytojas. Taip yra dėl to, kad nutraukus gydymą Jūsų būklės gali pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šio vaisto buvo nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis – Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos. Tai gali būti naujai atsiradę simptomai arba pakitę jau esantys simptomai:

• su infuzija susijusios reakcijos – gydytojas tikrins Jūsų būklę dėl šių reakcijų pasireiškimo 30-90 minučių po infuzijos pabaigos;
• karščiavimas ir šaltkrėtis;
• išbėrimas ar dilgėlinė;
• sunkios infekcijos;
• pneumonija (plaučių infekcija);
• herpes viruso sukelta infekcija;
• virusinės infekcijos;
• viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
• odos infekcija;
• šlapimo takų infekcija
• neįprastas kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas po oda;
• sutrikusi atmintis, apsunkintas kalbėjimas, sutrikę vaikščiojimas ar regėjimas;
• odos ar akių baltymų pageltimas;
• dusulys ir pasunkėjęs kvėpavimas;
• Polivy ištekėjimas iš venos į aplinkinius audinius (dar vadinama ekstravazacija, žr. 2 skyriuje poskyrį „Odos ir audinių pažeidimas dėl vaisto ekstravazacijos“) (nedažnas).

Kitas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pneumonija (plaučių infekcija);
• sloga, čiaudulys, gerklės skausmas ir kosulys (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);
• tirpimas, dilgčiojimo pojūtis, deginimo pojūtis, skausmas, diskomforto pojūtis ar silpnumas ir (arba) apsunkintas vaikščiojimas (periferinė neuropatija);
• karščiavimas;
• kosulys;
• vėmimas;
• viduriavimas ar vidurių užkietėjimas;
• burnos ir (arba) žarnų gleivinės žaizdos ar uždegimas (mukozitas);
• šleikštulio pojūtis (pykinimas);
• pilvo skausmas;
• nuovargio pojūtis;
• apetito stoka;
• sumažėjęs kūno svoris;
• su infuzija susijusios reakcijos;
• peršalimas;
• plaukų slinkimas;
• kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai:
  • sumažėjęs visų tipų (vienu metu) baltųjų kraujo ląstelių skaičius,
  • sumažėjęs neutrofilų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius kartu su karščiavimu ar be jo,
  • sumažėjęs trombocitų (tam tikro tipo kraujo ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti) skaičius,
  • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija),
  • sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sunki infekcija (sepsis);
• šlapimo takų infekcija;
• virusinės infekcijos;
• herpes viruso sukelta infekcija;
• odos infekcijos;
• plaučių uždegimas;
• dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas;
• svaigulys;
• skysčių susikaupimas, dėl kurio patinsta čiurnos ar plaštakos (periferinė edema);
• padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujyje;
• sąnarių skausmas;
• niežėjimas;
• šaltkrėtis;
• išbėrimas;
• odos sausmė;
• raumenų skausmas;
• kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai:
  • sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius (pancitopenija),
  • sumažėjęs limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius,
  • sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (hipofosfatemija),
  • sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija),
  • sumažėjęs albumino kiekis kraujyje (hipoalbuminemija),
  • padidėjęs lipaze vadinamo fermento aktyvumas kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• neryškus matymas.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėtumėte bet kurį iš anksčiau išvardytų šalutinių reiškinių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Polivy

Polivy bus laikomas sveikatos priežiūros specialistų ligoninėje ar kitoje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje. Laikymo sąlygos nurodytos toliau.

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
• Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Polivy sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra polatuzumabas vedotinas.
• Polivy 30 mg: kiekviename flakone yra 30 miligramų (mg) polatuzumabo vedotino.
• Polivy 140 mg: kiekviename flakone yra 140 miligramų (mg) polatuzumabo vedotino.
• Ištirpinus, kiekviename tirpalo mililitre (ml) yra 20 mg polatuzumabo vedotino.
• Pagalbinės medžiagos yra: gintaro rūgštis, natrio hidroksidas, sacharozė, polisorbatas 20 (žr. 2 skyrių „Polivy sudėtyje yra natrio ir polisorbatų“).

Polivy išvaizda ir kiekis pakuotėje

Polivy milteliai infuzinio tirpalo koncentratui yra baltos ar pilkšvai baltos spalvos miltelių gabalėlis, tiekiamas stikliniame flakone.

Kiekvienoje Polivy pakuotėje yra vienas flakonas.

Registruotojas

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m. {mėnesio} mėn.}.>.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

https://www.ema.europa.eu/