INFORMACINIS LAPELIS

Onsior, 6 mg tabletės katėms

1.  REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

VOKIETIJA

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

PRANCŪZIJA

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Onsior, 6 mg tabletės katėms

Robenakoksibas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje tabletėje yra 6 mg robenakoksibo.

Tabletės yra apskritos, gelsvai rusvos, su įspaudais „NA“ vienoje pusėje ir „AK“ kitoje.

Onsior tabletės yra lengvai sušeriamos ir daugumos kačių noriai ėdamos.

4. INDIKACIJA (-OS)

Katėms skausmui ir uždegimui, susijusiam su ūminiais ir lėtiniais raumenų ir skeleto sutrikimais, malšinti.

Katėms vidutiniam skausmui ir uždegimui, kylančiam dėl ortopedinės operacijos, malšinti.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti katėms, sergančioms virškinimo trakto opalige.

Negalima naudoti kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ar kortikosteroidais (vaistais, paprastai naudojamais, esant skausmui, uždegimui ir alergijai).

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui robenakoksibui ar bet kuriai nors iš tablečių pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu ar veisimui naudojamoms katėms, kadangi vaisto saugumas šiems gyvūnams nenustatytas.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Klinikinių tyrimų metu skyrus vaistą 6 dienas, dažnai pasitaikė lengvas ir greitai praeinantis viduriavimas, suminkštėjusios išmatos arba vėmimas. Labai retais atvejais gali pasireikšti letargija.

Klinikinių tyrimų metu skyrus vaistą 3 mėnesius katėms, sergančioms lėtinėmis raumenų ir skeleto ligomis, labai dažnai pasireiškė anoreksija, viduriavimas, letargija ir turštinimosi sutrikimai. Nepalankių reakcijų dažnumas buvo panašus tiek Onsior gydytoms katėms, tiek placebo grupei. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Katės.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Vaistą reikia sušerti.

Rekomenduojama robenakoksibo dozė yra nuo 1 mg/kg (nuo 1 iki 2,4 mg/kg) kūno svorio. Duoti reikia nurodytą tablečių skaičių kartą per parą kasdien tuo pačiu metu.

Ūmių raumenų ir skeleto sutrikimų gydymas: iki 6 parų.

Lėtinių raumenų ir skeleto sutrikimų gydymas: gydymo trukmė turėtų būti nustatoma individualiai.

Paprastai klinikinis atsakas pamatomas per 3–6 savaites. Jei po 6 savaičių klinikinio pagerėjimo nėra, gydymą reikia nutraukti.

Ortopedinė operacija

Sušerti vienkartinę dozę prieš ortopedinę operaciją.

Premedikacija turi būti atliekama tik kartu su skausmine nejautra naudojant butarfanolį. Tabletė (-ės) turi būti sušerta (-os) be ėdesio bent 30 minučių prieš operaciją.

Po operacijos gydymą galima tęsti dar dvi paras, duodant vieną kartą per parą. Prireikus rekomenduojamas papildomas gydymas skausmą malšinant opioidais.

Saugumo paskirties gyvūnams tyrimo metu, tiriant pakaitinį Onsior tablečių ir Onsior injekcinio tirpalo naudojimą, nustatyta, kad katės jį toleruoja gerai.

Katėms Onsior injekcinis tirpalas ir tabletės gali būti naudojami pakaitomis laikantis kiekvienai vaisto formai patvirtintų indikacijų ir naudojimo nurodymų. Gydymas neturi viršyti vienos dozės (tabletės ar injekcijos) per dieną. Reikia atkreipti dėmesį, kad rekomenduojamos dozės šioms dviem formoms yra skirtingos.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Galima sušerti be ėdesio arba su mažu kiekiu ėdesio. Onsior tabletės yra lengvai sušeriamos ir daugumos kačių noriai ėdamos. Tablečių negalima dalinti ar laužyti.

10.  IŠLAUKA

Netaikytina.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų. Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės arba lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ / „EXP“.

12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Veterinarinio vaisto saugumas nebuvo nustatytas katėms, sveriančioms mažiau nei 2,5 kg ar jaunesnėms kaip 4 mėn. amžiaus.

Naudojant katėms, kurių pablogėjusi širdies, inkstų ar kepenų funkcija, arba katėms, netekusioms daug skysčių, kurių mažas cirkuliuojančio kraujo kiekis arba žemas kraujospūdis, galima sukelti papildomą pavojų. Jeigu naudoti būtina, šias kates būtina atidžiai stebėti.

Veterinarijos gydytojas turi reguliariai stebėti atsaką į ilgalaikį gydymą. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad dauguma kačių robenakoksibą gerai toleravo iki 12 savaičių.

Katėms, esant virškinimo trakto opaligės rizikai arba jei anksčiau katė netoleravo kitų NVNU, naudoti šį veterinarinį vaistą galima tik griežtai prižiūrint veterinarijos gydytojui.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudojus veterinarinį vaistą, būtina plauti rankas.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Mažiems vaikams atsitiktinai prarijus, padidėja NVNU nepalankaus poveikio rizika.

Šio veterinarinio vaisto negali naudoti nėščios moterys, ypač nėštumo pabaigoje, nes ilgalaikis sąlytis su oda padidina riziką vaisiui.

Vaikingumas ir laktacija

Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu. Robenakoksibo saugumas vaikingumo ir laktacijos metu ar veisimui naudojamoms katėms nenustatytas.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Onsior negalima naudoti kartu su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais. Išankstinis gydymas kitais vaistais nuo uždegimo gali sukelti papildomą arba padidėjusį neigiamą poveikį, todėl prieš pradedant gydymą Onsior po paskutinio NVNU naudojimo turi praeiti ne mažiau kaip 24 val. Vaisto nenaudojimo metu reikia atsižvelgti ir į anksčiau naudotų preparatų farmakokinetines savybes.

Kartu skiriant vaistus, veikiančius inkstų apykaitą, pvz., diuretikus ar angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius, gyvūnas turi būti kliniškai stebimas.

Sveikoms katėms, gydytoms diuretiku furozemidu arba ne, kartu su Onsior 7 dienas skyrus AKF inhibitorių benazeprilį, neigiamo poveikio aldosterono koncentracijai serume, renino aktyvumui serume ar glomerulų filtracijos rodikliui nepastebėta. Duomenų apie gydymo robenakoksibo ir benazeprilio deriniu saugumą tikslinei populiacijai ir veiksmingumą apskritai nėra.

Kadangi anestetikai gali paveikti inkstų perfuziją, reikia apsvarstyti parenterinės skysčių terapijos naudojimą operacijos metu, kuris sumažintų galimas inkstų komplikacijas naudojant NVNU perioperaciniu laikotarpiu.

Reikia vengti kartu skirti potencialiai nefrotoksiškų medžiagų, kadangi padidėja toksiškumo inkstams rizika.

Kartu naudojant kitas veikliąsias medžiagas, gerai besijungiančias su baltymais, galima konkurencija su robenakoksibu dėl jungimosi, o tai gali sukelti toksinį poveikį.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Sveikoms jaunoms (7–8 mėn. amžiaus) katėms sušėrus labai dideles robenakoksibo dozes (4, 12 ar 20 mg/kg per parą 6 sav.), toksinis poveikis nepastebėtas, įskaitant toksinį poveikį virškinimo traktui, inkstams ar kepenims ir poveikį kraujavimo laikui.

Sveikoms jaunoms 7–8 mėn. amžiaus katėms, šėrus 5 kartus didesnę nei rekomenduojama robenakoksibo (Onsior tablečių) dozę (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenakoksibo 1 kg kūno svorio)

6 mėnesius, toleravimas buvo geras. Buvo pastebėtas svorio sumažėjimas gydytiems gyvūnams. Didelių dozių grupėje sumažėjo inkstų svoris ir pavieniai atvejai buvo susiję su inkstų kanalėlių degeneracija / regeneracija, tačiau neturėjo sąsajos su inkstų funkcijos sutrikimu pagal klinikinius patologijos parametrus.

Pakaitinis Onsior tablečių ir Onsior injekcinio tirpalo naudojimas 4 mėn. amžiaus katėms, 3 kartus viršijant rekomenduojamą dozę (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenakoksibo 1 kg kūno svorio per burną ir 2,0 mg, 4,0 mg ir 6,0 mg robenakoksibo 1 kg kūno svorio po oda) sukėlė injekcijos vietoje padažnėjusią nuo dozės priklausomą sporadinę edemą ir minimalų ar silpną poodinio audinio poūmį arba lėtinį uždegimą. Laboratorinių tyrimų metu buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas QT intervalo padidėjimas, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis ir atitinkamai padidėjęs kvėpavimo dažnis. Nebuvo pastebėta atitinkamo poveikio kūno svoriui, kraujavimo laikui arba toksinio poveikio virškinimo traktui, inkstams ar kepenims.

Katėms atliktais perdozavimo tyrimais nustatytas nuo dozės priklausomas QT intervalo padidėjimas. Normalius svyravimus viršijančių padidėjusių QT intervalų, nustatytų perdozavus robenakoksibo, biologinė reikšmė nežinoma. Sveikoms anestezuotoms katėms švirkštus į veną 2 ar 4 mg/kg robenakoksibo vieną kartą, QT intervalo pokyčių nenustatyta.

Kaip ir kiekvieno NVNU perdozavimas jautrioms ar padidėjusio jautrumo katėms gali sukelti toksinį poveikį virškinimo traktui, inkstams ar kepenims. Specifinio priešnuodžio nėra. Rekomenduojama taikyti simptominį, palaikomąjį gydymą, o jį turi sudaryti skrandį bei žarnyną apsaugančios medžiagos ir izotoninio fiziologinio tirpalo infuzija.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.         INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA