INFORMACINIS LAPELIS

 

Mitex ausų lašai ir odos suspensija šunims ir katėms

 

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, AUSTRIJA

 

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, AUSTRIJA

 

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

Mitex ausų lašai ir odos suspensija šunims ir katėms

 

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

Kiekviename ml yra:
veikliųjų medžiagų:
mikonazolo nitrato	23 mg,
(atitinka 19,98 mg mikonazolo)
prednizolono acetato	5 mg,
(atitinka 4,48 mg prednizolono)
polimiksino B sulfato	0,5293 mg.
(atitinka 5500 TV polimiksino B sulfato)

 

Balta suspensija.

 

4.  INDIKACIJA (-OS)

 

Šunims ir katėms gydyti, esant išorinės ausies uždegimui ir nedidelėms lokalizuotoms paviršinėms odos infekcijoms, sukeltoms šių mikonazolui ir polimiksinui B jautrių bakterijų ir mikroskopinių grybų:

 

·       gramteigiamų bakterijų:

 

–  Staphylococcus spp.,

 

–  Streptococcus spp.;

 

·       gramneigiamų bakterijų:

 

–  Pseudomonas spp.,

 

–  Escherichia coli;

 

·       mielių ir mikroskopinių grybų:

 

–  Malassezia pachydermatis,

 

–  Candida spp.,

 

–  Microsporum spp.,

 

–  Trichophyton spp.
 

Gydyti esant užsikrėtimui ausų erkėmis (Otodectes cynotis) kai kartu yra infekcijos, kurias sukelia mikonazolui ir polimiksinui B jautrūs patogenai.

 

5. KONTRAINDIKACIJOS

 

Negalima naudoti:

-  padidėjus jautrumui veterinarinio vaisto veikliosioms medžiagoms bei kitiems kortikosteroidams, kitiems antimikoziniams azolams ar pagalbinėms medžiagoms,

-  gyvūnams, kurių ausų būgneliai yra prakiurę,

 

-  gyvūnams, jei nustatytas sukėlėjų atsparumas polimiksinui B ir (ar) mikonazolui,

-  ant žindančių kalių ir kačių pieno liaukų.

 

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

 

Labai retais atvejais šio veterinarinio vaisto naudojimas gali sukelti kurtumą (ypač seniems šunims). Tokiais atvejais gydymą reikia nutraukti.

Ilgai naudojant vietinius kortikosteroidus ar jais gydant didelius plotus, galimas vietinis ir sisteminis poveikis, įskaitant antinksčių funkcijos slopinimą, epidermio išplonėjimą ir uždelstą gijimą. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

 

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

 

Šunys ir katės.

 

8.  DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

 

Vaistą reikia lašinti į ausį ir ant odos.

 

Prieš naudojimą gerai suplakti.

 

Prieš pradedant gydyti, aplink gydomą vietą esantys ar ją dengiantys plaukai turi būti nukirpti. Jei reikia, tai turi būti pakartota gydymo metu.

 

Išorinės ausies uždegimas (otitis externa)

 

Išorinį ausies kanalą ir ausies kaušelį reikia išvalyti ir į ausies kanalą du kartus per dieną lašinti 5 lašus veterinarinio vaisto.

Norint užtikrinti tolygų veikliųjų medžiagų pasiskirstymą, ausį ir išorinę landą reikia labai švelniai, nesukeliant gyvūnui skausmo, pamasažuoti.

Gydymą reikia tęsti be pertraukos dar keletą dienų po visiško klinikinių požymių išnykimo, mažiausiai 7–10 dienų iki 14 dienų.

 

Kartu esant užsikrėtimui ausų erkėmis (Otodectes cynotis), reikia gydyti abi ausis net jei užsikrėtimas yra tik vienoje ausyje. Reikia lašinti po 5 lašus du kartus per dieną 14 dienų.

 

Odos infekcijos (nedidelės, lokalizuotos, paviršinės)

 

Ant pažeistos odos du kartus per dieną reikia užlašinti kelis lašus veterinarinio vaisto ir gerai įtrinti. Gydymą reikia tęsti be pertraukos dar keletą dienų po visiško klinikinių požymių išnykimo iki

 

14 dienų.

 

Kai kuriais užsitęsusiais atvejais (ausų ar odos infekcijų) gydyti gali prireikti 2–3 savaites. Tačiau tais atvejais, kai būtinas ilgalaikis gydymas, reikia susisiekti su veterinarijos gydytoju dėl pakartotinio klinikinio tyrimo.
 

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

Prieš naudojimą gerai suplakti.

 

Žr. informacinio lapelio 12 p. „Specialieji nurodymai“.

 

10. IŠLAUKA

 

Netaikytina.

 

11.  SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

 

Saugoti nuo vaikų.

 

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Atidarius pirmą kartą, negalima laikyti aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

 

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – 3 mėn.

 

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

 

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

 

Veterinarinį vaistą reikia naudoti nustačius infekciją sukėlusius organizmus ir atlikus iš gyvūno išskirtų bakterijų ir (ar) grybų jautrumo tyrimą. Jei to neįmanoma atlikti, gydymas turi būti pagrįstas vietine (regionine) epidemiologine informacija apie ligą sukėlusių patogenų jautrumą.

 

Galimas sisteminis kortikosteroidų poveikis, ypač kai veterinarinis vaistas naudojamas po dengiamuoju tvarsčiu, išplitusių odos pažeidimų atvejais, kai pagreitėja odos kraujotaka ar kai veterinarinis vaistas praryjamas laižant.

 

Reikia vengti, kad gydyti gyvūnai ar gyvūnai, turintys sąlytį su gydytais gyvūnais, neprarytų vaisto.

 

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

 

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas prednizolonui, polimiksinui B ar mikonazolui turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

 

Vengti sąlyčio su oda ir akimis. Atsitiktinai užtiškus ant odos ar akių, reikia nedelsiant gausiai plauti vandeniu. Naudojant veterinarinį vaistą gyvūnams, visada reikia mūvėti vienkartines pirštines. Naudojus vaistą būtina plauti rankas.

 

Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam vaisto informacinį lapelį arba etiketę.

 

Vaikingumas ir laktacija

 

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

 

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

 

2015-03-27

 

15. KITA INFORMACIJA

 

Parduodama be recepto.

 

Pakuotės dydis: 1 x 20 ml.