PAKUOTĖS LAPELIS
1. Veterinarinio vaisto pavadinimas
Fatrobendan, 1,25 mg, kramtomosios tabletės šunims
Fatrobendan, 5 mg, kramtomosios tabletės šunims
Fatrobendan, 10 mg, kramtomosios tabletės šunims
2. Sudėtis: Kiekvienoje tabletėje yra:
Fatrobendan 1.25 mg:
veiklioji (-iosios) medžiaga (-os): pimobendano 1,25 mg;
Fatrobendan 5 mg:
veiklioji (-iosios) medžiaga (-os): pimobendano 5 mg;
Fatrobendan 10 mg:
veiklioji (-iosios) medžiaga (-os): pimobendano 10 mg;
Kvadratinė rusva tabletė su dviem lūžio žymėmis, padalinama į dvi arba keturias lygias dalis.
3. Paskirties gyvūnų rūšys Šunys.
4. Naudojimo indikacijos: Veterinarinis vaistas skirtas šunų kongestiniam širdies nepakankamumui, kurį sukelia dilatacinė
kardiomiopatija arba nepakankamas vožtuvų darbas (mitralinio ir (arba) triburio vožtuvo
regurgitacija).
5. Kontraindikacijos
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Pimobendano negalima naudoti hipertrofiės kardiomiopatijos atėju arba esant tokiai klinikinei būklei,
kai širdies veiklos pagerinti neįmanoma dėl funkcinių arba anatominių priežasčių (pvz., dėl aortos
stenozės).
Kadangi pimobendanas daugiausia metabolizuojamas kepenyse, jo negalima naudoti šunims, kuriems
yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (taip pat žr. p. „Specialieji įspėjimai”).
6. Specialieji įspėjimai. Specialieji įspėjimai Nėra.
14. Specialiosios atsargumo priemonės, siekiant užtikrinti saugų naudojimą paskirties rūšių gyvūnams
Rekomenduojama stebėti pimobendanu gydomų šunų širdies funkciją ir morfologiją (taip pat žr. p.
„Nepageidaujamos reakcijos”).
Atsargiai naudokite epilepsija sergantiems šunims.
Kramtomosios tabletės yra paskanintos. Laikykite tabletes atokiai nuo gyvūnų, kad jie jų atsitiktinai
neprarytų.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas pimobendanui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai,
turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Siekiant apsaugoti, kad tabletės nebūtų atsitiktinai prarytos, ypač, kad neprarytų vaikai, nepanaudotos
tablečių dalys turi būti įdėtos atgal į lizduotę ir į dėžutę, kuri turi būti laikoma saugioje vaikams
nepasiekiamoje vietoje. Dalinai panaudotos tabletės turi būti sunaudotos šeriant kitą dozę. Atsitiktinai
prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto pakuotės lapelį ar
etiketę.
Po naudojimo nusiplauti rankas.
Patarimas gydytojams: atsitiktinai nurijus, ypač vaikui, gali pasireikšti tachikardija, ortostatinė
hipotenzija, veido paraudimas ir galvos skausmai.
Vaikingumas ir laktacija
Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nenustatytas teratogeninis ar fetotoksinis poveikis.
Tačiau šių tyrimų metu gauta įrodymų apie didelių dozių toksinį poveikį patelei ir embrionui, taip pat
nustatyta, kad pimobendano išsiskiria į pieną. Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms ir
žindančioms patelėms nebuvo įvertintas. Naudokite tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus
naudos ir rizikos santykį.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Farmakologinių tyrimų metu širdies glikozido strofantino ir pimobendano sąveika nenustatyta.
Pimobendano sukeltą širdies susitraukimo padidėjimą susilpnina kalcio antagonistai verapamilis ir
diltiazemas bei beta antagonistas propranololis.
Perdozavimas
Perdozavus, gali pasireikšti teigiamas chronotropinis poveikis, atsirasti vėmimas, apatija, ataksija,
širdies ūžesiai ar hipotenzija.
Tokiu atveju dozę reikia sumažinti ir pradėti atitinkamą simptominį gydymą. Ilgą laiką (6 mėnesius)
sveikiems biglių šunims skiriant 3 ir 5 kartus didesnę už rekomenduojamą dozę, kai kuriems šunims
buvo pastebėtas mitralinio vožtuvo sustorėjimas ir kairiojo skilvelio hipertrofija. Šie pokyčiai yra
farmakodinaminės kilmės.
Pagrindiniai nesuderinamumai
Netaikytina.
7. Nepageidaujamos reakcijos
Šunims:
Reta
(1–10 gyvūnų iš 10 000 gydytų
gyvūnų)
Padidėjęs širdies susitraukimų dažnisa,b;
vėmimasb, viduriavimasc;
anoreksija (apetito praradimas)c, letargijac;
širdies vožtuvų sutrikimasd.
15
Labai reta
(<1 gyvūnas iš 10 000 gydytų
gyvūnų, įskaitant atskirus pranešimus)
Gleivinės petechijos (pakitusi gleivinės spalva dėl
kraujavimo)e, odos (poodinės) kraujosrūvose.
a nedidelis teigiamas chronotropinis poveikis.
b poveikis priklauso nuo dozės (galima išvengti dozę sumažinus).
c laikinas poveikis.
d pastebėta padidėjusi mitralinio vožtuvo regurgitacija taikant lėtinį gydymą pimobendanu šunims
su mitralinio vožtuvo liga.
e nutraukus gydymą poveikio pirminei hemostazei požymiai dingo.
Svarbu teikti informaciją apie nepageidaujamas reakcijas. Tai leidžia nuolat stebėti vaisto saugumą.
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame pakuotės lapelyje, arba manant, kad
vaistas neveikė, pirmiausia būtina informuoti veterinarijos gydytoją. Apie bet kokias nepageidaujamas
reakcijas taip pat galite pranešti registruotojui arba registruotojo vietiniam atstovui naudodamiesi šio
lapelio pabaigoje pateiktais kontaktiniais duomenimis arba perduodami informaciją per savo
nacionalinę pranešimų sistemą: https://vmvt.lrv.lt/lt/
8. Dozės, naudojimo būdai ir metodas kiekvienai rūšiai
Sušerti.
Neviršyti rekomenduojamos dozės.
Siekiant užtikrinti tinkamą vaisto dozę, prieš gydymą reikia kuo tiksliau nustatyti gyvūno kūno svorį.
Dozė turėtų būti sušeriama, ji turi neviršyti 0,2–0,6 mg pimobendano vienam kūno svorio kilogramui,
padalijus ją į dvi dienos dozes. Pageidautina dienos dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio, padalyta į dvi
dienos dozes (po 0,25 mg/kg kūno svorio): pusė dozės ryte, o kita pusė dozės – maždaug po 12
valandų.
Kiekvieną dozę reikia sušerti maždaug 1 valandą prieš šėrimą.
Kramtomąsias tabletes galima padalyti į lygias dalis, kad pagal kūno svorį būtų galima skirti tikslią
dozę.
Rekomenduojama dozavimo schema tinkamam naudojimui:
Apytikslė dozė, kurią reikia naudoti ryte ir vakare kas 12 valandų, atitinka maždaug 0,25 mg pimobendano / 1 kg
kūno svorio.
Gyvūno svoris
(kg)
1 2 4 5 10 15 20 25 30 35 40 50 60
1.25 mg
Fatrobendan
tabletės
¼ ½ ¾ 1 2
5 mg
Fatrobendan
tabletės
¼ ½ ¾ 1 1+ ¼ 1 + ½ 1 + ¾ 2
10 mg
Fatrobendan
tabletės
¼ ½ ¾ 1 1 + ¼ 1 + ½
Šį vaistą galima naudoti taikant diuretinį gydymą, (pvz., furozemidu).
9. Nuorodos dėl tinkamo naudojimo
Žr. p. „Dozės, naudojimo būdai ir metodas kiekvienai rūšiai”.
Visas padalintas tabletes sudėkite atgal į lizdinę plokštelę. Padalintas tabletes skirti sekantį kartą.
Visas padalintas tabletes, likusias po paskutinio veterinarinio vaisto naudojimo, reikia išmesti.
16
10. Išlauka
Netaikytina.
11. Specialieji laikymo nurodymai
Saugoti nuo vaikų.
Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės po
žymos “Exp”. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
12. Specialiosios atliekų naikinimo nuostatos
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies
reikalavimus ir visas atitinkamam veterinariniam vaistui taikytinas nacionalines surinkimo sistemas.
Šios priemonės turi padėti apsaugoti aplinką.
Veterinarijos gydytojas vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.
13. Veterinarinių vaistų klasifikacija
Parduodama tik su veterinariniu receptu.