EQUILIS PREQUENZA TE 1ds (MSD)
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
INFORMACINIS LAPELIS
Equilis Prequenza Te, injekcinė suspensija arkliams
1. REGISTRUOTOJOIR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Equilis Prequenza Te, injekcinė suspensija arkliams
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
veikliųjų medžiagų:
arklių gripo viruso padermių:
A/equine-2/South Africa/4/03 50 AV1, A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AV,
stabligės toksoido 40 Lf2;
1 Antigeno ELISA vienetai
2 Flokuliacijos ekvivalentai; atitinka ≥ 30 TV/ml jūrų kiaulyčių serume pagal Ph. Eur. stiprumo tyrimą
adjuvanto:
Iscom-Matrix, kuriame yra:
išgryninto saponino 375 mikrogramai,
cholesterolio 125 mikrogramai,
fosfatidilcholino 62,5 mikrogramo. Skaidri opalescuojanti suspensija.
4. INDIKACIJA (-OS)
Arkliams nuo 6 mėn. amžiaus aktyvai imunizuoti nuo arklių gripo, siekiant sumažinti klinikinius požymius ir viruso išskyrimą užsikrėtus, ir aktyviai imunizuoti nuo stabligės, siekiant sumažinti mirtingumą.
Gripas
Imuniteto pradžia: 2 sav. po pagrindinio vakcinavimo kurso.
Imuniteto trukmė: 5 mėn. po pagrindinio vakcinavimo kurso,
12 mėn. po pirmojo revakcinavimo.
Stabligė
Imuniteto pradžia: 2 sav. po pagrindinio vakcinavimo kurso.
Imuniteto trukmė: 17 mėn. po pagrindinio vakcinavimo kurso,
24 mėn. po pirmojo revakcinavimo.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Retai injekcijos vietoje gali atsirasti išplitęs kietas arba minkštas (daugiausia 5 cm skersmens) tynis, išnykstantis per 2 d. Retais atvejais injekcijos vieta gali būti skausminga, dėl to gali atsirasti laikinas funkcinis diskomfortas (sustingimas). Vietinė reakcija gali išplisti daugiau kaip 5 cm ir išlikti ilgiau kaip 2 d. labai retais atvejais. Gali pakilti kūno temperatūra, kartais kartu su mieguistumu ir apetito nebuvimu, labai retais atvejais vieną dieną, o išimtinėmis aplinkybėmis – iki 3 d.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Arkliai.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
1 ml. Švirkšti į raumenis. Vakcinavimo schema
Pagrindinio vakcinavimo kursas
Švirkšti vieną dozę (1 ml) tik į raumenis pagal tokią schemą:
· pagrindinio vakcinavimo kursas: pirmą kartą nuo 6 mėn. amžiaus, antrą kartą – po 4 sav.
Revakcinavimas
Nuo gripo
Rekomenduojama, kad viena stimuliuojanti dozė būtų sušvirkšta tik tiems arkliams, kuriems pagrindinio vakcinavimo kursas buvo atliktas naudojant vakcinas, į kurių sudėtį įeina to pačio tipo arklių gripo virusas kaip ir šioje vakcinoje. Pagrindinio vakcinavimo kursas gali būti reikalingas tiems arkliams, kurie nebuvo tinkamai vakcinuoti pirmą kartą.
Pirmą kartą revakcinuojama nuo arklių gripo (trečia dozė) praėjus 5 mėn. po pagrindinio vakcinavimo
kurso. Revakcinavus imunitetas arklių gripui trunka ne mažiau kaip 12 mėn.
Antrą kartą revakcinuojama praėjus 12 mėn. po pirmojo revakcinavimo.
Imuniteto gripo komponentui lygiui palaikyti rekomenduojama pakaitomis kas 12 mėn. švirkšti atitinkamą vakciną nuo arklių gripo, į kurios sudėtį įeina A/equine-2/South Africa/4/03 ir A/equine- 2/Newmarket-2/93 padermės (žr. schemą).
Nuo stabligės
Pirmą kartą revakcinuojama ne vėliau kaip po 17 mėn. po pagrindinio vakcinavimo kurso. Po to rekomenduojama revakcinuoti ne rečiau kaip kas 2 metai (žr. schemą).
|
V1 |
V2 |
5 |
V3 |
12 |
V4 |
12 |
V5 |
12 |
V6 |
|
0 |
1 |
|
6 |
|
18 |
|
30 |
|
42 months |
Prequenza Te
Prequenza
Prequenza Te
Te Te
Esant padidėjusiai infekcijos rizikai arba trūkstant krekenų galima papildomai vakcinuoti nuo 4 mėn. amžiaus, toliau vakcinuojant pagal pilną vakcinavimo schemą (pagrindinio vakcinavimo kursas nuo 6 mėn., antrą kartą – po 4 sav.).
Aktyvus ir pasyvus imunizavimas (skubus vakcinavimas)
Susižeidusius arklius, kurie nebuvo vakcinuoti nuo stabligės, galima vakcinuoti šia vakcina kartu su Intervet gamybos Tetanus-Serum. Tokiu atveju pirmoji vakcinos dozė (V1) švirkščiama kartu su atitinkama profilaktine doze Intervet gamybos Tetanus-Serum į skirtingas vietas, naudojant atskirus švirkštus ir adatas. Po tokio dvigubo vakcinavimo pasyvus imunitetas stabligei trunka ne mažiau kaip 21 d. Antrąją vakcinos dozę (V2) reikia švirkšti po 4 sav. Trečią kartą Equilis Prequenza Te reikia švirkšti ne anksčiau kaip po 4 sav. Kartu naudojant Equilis Prequenza Te ir Intervet gamybos Tetanus- Serum arklių aktyvus imunitetas stabligei gali būti mažesnis nei vakcinuojant vien tik su Equilis Prequenza Te, be stabligės antitoksino serumo.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Prieš naudojimą vakciną reikia atšildyti iki kambario temperatūros.
10. IŠLAUKA
0 parų.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Laikyti šaldytuve (2–8 °C).
Negalima sušaldyti. Saugoti nuo šviesos.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po
„Tinka iki/EXP“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Dėl galimo motininių antikūnų poveikio nevakcinuoti jaunesnių nei 6 mėn. amžiaus kumeliukų, ypač jeigu kumelės buvo revakcinuotos iki kumeliavimosi likus mažiau nei 2 mėn.
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto
informacinį lapelį ar etiketę. Vaikingumas ir laktacija
Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima naudoti tą pačią dieną, bet negalima maišyti su Intervet gamybos Tetanus Serum (žr. 8 skyrių „Dozės, naudojimo būdas (-ai) ir metodas kiekvienai rūšiai“).
Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus anksčiau minėtą produktą. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Vakcinavus dvigubai didesne vakcinos doze kito šalutinio poveikio nei nurodyta 6 skyriuje
„Nepalankios reakcijos“ nepastebėta, išskyrus nežymią depresiją vakcinavimo dieną.
Nesuderinamumai
Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
<{MMMM-mm-dd}>
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
15. KITA INFORMACIJA
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 stiklinių flakonų po 1 ml (1 dozė).
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų po 1 ml (1 dozė) su adatomis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
EQUILIS PREQUENZA TE 1ds (MSD)
INFORMACINIS LAPELIS
Equilis Prequenza Te, injekcinė suspensija arkliams
1. REGISTRUOTOJOIR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Equilis Prequenza Te, injekcinė suspensija arkliams
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
veikliųjų medžiagų:
arklių gripo viruso padermių:
A/equine-2/South Africa/4/03 50 AV1, A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AV,
stabligės toksoido 40 Lf2;
1 Antigeno ELISA vienetai
2 Flokuliacijos ekvivalentai; atitinka ≥ 30 TV/ml jūrų kiaulyčių serume pagal Ph. Eur. stiprumo tyrimą
adjuvanto:
Iscom-Matrix, kuriame yra:
išgryninto saponino 375 mikrogramai,
cholesterolio 125 mikrogramai,
fosfatidilcholino 62,5 mikrogramo. Skaidri opalescuojanti suspensija.
4. INDIKACIJA (-OS)
Arkliams nuo 6 mėn. amžiaus aktyvai imunizuoti nuo arklių gripo, siekiant sumažinti klinikinius požymius ir viruso išskyrimą užsikrėtus, ir aktyviai imunizuoti nuo stabligės, siekiant sumažinti mirtingumą.
Gripas
Imuniteto pradžia: 2 sav. po pagrindinio vakcinavimo kurso.
Imuniteto trukmė: 5 mėn. po pagrindinio vakcinavimo kurso,
12 mėn. po pirmojo revakcinavimo.
Stabligė
Imuniteto pradžia: 2 sav. po pagrindinio vakcinavimo kurso.
Imuniteto trukmė: 17 mėn. po pagrindinio vakcinavimo kurso,
24 mėn. po pirmojo revakcinavimo.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Retai injekcijos vietoje gali atsirasti išplitęs kietas arba minkštas (daugiausia 5 cm skersmens) tynis, išnykstantis per 2 d. Retais atvejais injekcijos vieta gali būti skausminga, dėl to gali atsirasti laikinas funkcinis diskomfortas (sustingimas). Vietinė reakcija gali išplisti daugiau kaip 5 cm ir išlikti ilgiau kaip 2 d. labai retais atvejais. Gali pakilti kūno temperatūra, kartais kartu su mieguistumu ir apetito nebuvimu, labai retais atvejais vieną dieną, o išimtinėmis aplinkybėmis – iki 3 d.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Arkliai.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
1 ml. Švirkšti į raumenis. Vakcinavimo schema
Pagrindinio vakcinavimo kursas
Švirkšti vieną dozę (1 ml) tik į raumenis pagal tokią schemą:
· pagrindinio vakcinavimo kursas: pirmą kartą nuo 6 mėn. amžiaus, antrą kartą – po 4 sav.
Revakcinavimas
Nuo gripo
Rekomenduojama, kad viena stimuliuojanti dozė būtų sušvirkšta tik tiems arkliams, kuriems pagrindinio vakcinavimo kursas buvo atliktas naudojant vakcinas, į kurių sudėtį įeina to pačio tipo arklių gripo virusas kaip ir šioje vakcinoje. Pagrindinio vakcinavimo kursas gali būti reikalingas tiems arkliams, kurie nebuvo tinkamai vakcinuoti pirmą kartą.
Pirmą kartą revakcinuojama nuo arklių gripo (trečia dozė) praėjus 5 mėn. po pagrindinio vakcinavimo
kurso. Revakcinavus imunitetas arklių gripui trunka ne mažiau kaip 12 mėn.
Antrą kartą revakcinuojama praėjus 12 mėn. po pirmojo revakcinavimo.
Imuniteto gripo komponentui lygiui palaikyti rekomenduojama pakaitomis kas 12 mėn. švirkšti atitinkamą vakciną nuo arklių gripo, į kurios sudėtį įeina A/equine-2/South Africa/4/03 ir A/equine- 2/Newmarket-2/93 padermės (žr. schemą).
Nuo stabligės
Pirmą kartą revakcinuojama ne vėliau kaip po 17 mėn. po pagrindinio vakcinavimo kurso. Po to rekomenduojama revakcinuoti ne rečiau kaip kas 2 metai (žr. schemą).
|
V1 |
V2 |
5 |
V3 |
12 |
V4 |
12 |
V5 |
12 |
V6 |
|
0 |
1 |
|
6 |
|
18 |
|
30 |
|
42 months |
Prequenza Te
Prequenza
Prequenza Te
Te Te
Esant padidėjusiai infekcijos rizikai arba trūkstant krekenų galima papildomai vakcinuoti nuo 4 mėn. amžiaus, toliau vakcinuojant pagal pilną vakcinavimo schemą (pagrindinio vakcinavimo kursas nuo 6 mėn., antrą kartą – po 4 sav.).
Aktyvus ir pasyvus imunizavimas (skubus vakcinavimas)
Susižeidusius arklius, kurie nebuvo vakcinuoti nuo stabligės, galima vakcinuoti šia vakcina kartu su Intervet gamybos Tetanus-Serum. Tokiu atveju pirmoji vakcinos dozė (V1) švirkščiama kartu su atitinkama profilaktine doze Intervet gamybos Tetanus-Serum į skirtingas vietas, naudojant atskirus švirkštus ir adatas. Po tokio dvigubo vakcinavimo pasyvus imunitetas stabligei trunka ne mažiau kaip 21 d. Antrąją vakcinos dozę (V2) reikia švirkšti po 4 sav. Trečią kartą Equilis Prequenza Te reikia švirkšti ne anksčiau kaip po 4 sav. Kartu naudojant Equilis Prequenza Te ir Intervet gamybos Tetanus- Serum arklių aktyvus imunitetas stabligei gali būti mažesnis nei vakcinuojant vien tik su Equilis Prequenza Te, be stabligės antitoksino serumo.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Prieš naudojimą vakciną reikia atšildyti iki kambario temperatūros.
10. IŠLAUKA
0 parų.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Laikyti šaldytuve (2–8 °C).
Negalima sušaldyti. Saugoti nuo šviesos.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po
„Tinka iki/EXP“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Dėl galimo motininių antikūnų poveikio nevakcinuoti jaunesnių nei 6 mėn. amžiaus kumeliukų, ypač jeigu kumelės buvo revakcinuotos iki kumeliavimosi likus mažiau nei 2 mėn.
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto
informacinį lapelį ar etiketę. Vaikingumas ir laktacija
Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima naudoti tą pačią dieną, bet negalima maišyti su Intervet gamybos Tetanus Serum (žr. 8 skyrių „Dozės, naudojimo būdas (-ai) ir metodas kiekvienai rūšiai“).
Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus anksčiau minėtą produktą. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Vakcinavus dvigubai didesne vakcinos doze kito šalutinio poveikio nei nurodyta 6 skyriuje
„Nepalankios reakcijos“ nepastebėta, išskyrus nežymią depresiją vakcinavimo dieną.
Nesuderinamumai
Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
<{MMMM-mm-dd}>
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
15. KITA INFORMACIJA
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 stiklinių flakonų po 1 ml (1 dozė).
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų po 1 ml (1 dozė) su adatomis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.