INFORMACINIS LAPELIS

Cerenia 10 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

PRANCŪZIJA

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

ISPANIJA

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Cerenia 10 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms maropitantas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

1 ml injekcinio skaidraus, bespalvio ar šviesiai gelsvo tirpalo yra 10 mg maropitanto (maropitanto citrato monohidrato) ir metakrezolio (konservanto).

4. INDIKACIJA (-OS)

Šunims:

•       Pykinimui, kilusiam dėl chemoterapijos, slopinti ir profilaktiškai.

•       Profilaktiškai nuo vėmimo, išskyrus kilusį dėl supimo ligos.

•       Profilaktiškai ir vėmimui slopinti, derinant su kitomis palaikančiomis priemonėmis.

•       Profilaktiškai nuo pykinimo ir vėmimo perioperaciniu laikotarpiu bei atsigavimui po bendrosios anestezijos, naudojus μ-opioidinių receptorių agonistą – morfiną, pagerinti.

Katėms:

•       Profilaktiškai nuo vėmimo ir pykinimui sumažinti, išskyrus kilusį dėl supimo ligos.

•       Vėmimui slopinti, derinant su kitomis palaikančiomis priemonėmis.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Švirkštus po oda injekcijos vieta gali būti skausminga.

Katėms labai dažnai (maždaug trečdaliui kačių) pastebimas vidutinis arba stiprus atsakas į injekciją.

Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinio tipo reakcijos (alerginė edema, dilgėlinė, paraudimas, kolapsas, dusulys, blyškios gleivinės).

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

•       labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

•       dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

•       nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

•       reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

•       labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys ir katės.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Šunims ir katėms vaistą reikia švirkšti po oda ar į veną.

Cerenia injekcinį tirpalą reikia švirkšti po oda ar į veną, vieną kartą per dieną skiriant 1 mg maropitanto 1 kg kūno svorio (1 ml tirpalo 10 kg kūno svorio). Gydymą galima kartoti iki 5 d. iš eilės. Švirkščiant Cerenia į veną, jį reikia švirkšti vieną, nemaišant su jokiais kitais skysčiais.

Šunims vėmimui slopinti ar profilaktiškai galima naudoti Cerenia injekcinį tirpalą vieną kartą per dieną kasdien, iki 5 d. iš eilės.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Norint apsaugoti šunis nuo vėmimo, Cerenia injekcinį tirpalą reikia švirkšti anksčiau nei prieš 1 val. Veikimo trukmė yra apie 24 val., todėl naudojant vėmimą sukeliančias priemones (pvz., chemoterapija), vaistą švirkšti galima iš vakaro.

Kadangi švirkščiant po oda dažnai sukeliamas laikinas skausmas, gali prireikti taikyti tam tikras gyvūnų fiksavimo priemones. Švirkščiant atšaldytą vaistą galima sumažinti skausmą injekcijos vietoje.

10. IŠLAUKA

Netaikytina.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius buteliuką, – 28 d.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant buteliuko po „EXP“.

12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Vėmimas gali pasireikšti dėl sunkių, stipriai sekinančių ligų, todėl turėtų būti nustatytos vėmimą sukeliančios priežastys. Tokie produktai kaip Cerenia, turėtų būti naudojami kartu su kitomis priemonėmis, tokiomis kaip mitybos kontrolė ir papildymo skysčiais terapija, laikantis veterinarijos gydytojo rekomendacijų.

Maropitantas biotransformuojamas kepenyse, todėl jį reikia apdairiai naudoti šunims ir katėms, sergantiems kepenų ligomis. Cerenia turėtų būti naudojama apdairiai gyvūnams, sergantiems širdies ligomis ar turintiems į jas polinkį.

Cerenia injekcinio tirpalo nerekomenduojama naudoti vėmimui, kilusiam dėl supimo ligos, slopinti.

Cerenia veiksmingumas katėms mažinant pykinimą buvo įrodytas tyrimais naudojant modelį (ksilazino sukeltas pykinimas).

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Veterinarinio vaisto saugumas jaunesniems nei 8 sav. amžiaus šunims ar jaunesnėms nei 16 sav. amžiaus katėms, vaikingoms kalėms bei katėms ir kalėms bei katėms laktacijos metu, nenustatytas. Prieš naudojant Cerenia jaunesniems nei 8 sav. amžiaus šunims ar jaunesnėms nei 16 sav. amžiaus katėms, vaikingoms kalėms bei katėms ir kalėms bei katėms laktacijos metu, atsakingas veterinarijos gydytojas turėtų įvertinti naudą ir riziką.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas maropintantui, veterinarinį vaistą turėtų naudoti atsargiai.

Naudojus vaistą būtina plauti rankas. Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Įrodyta, kad maropitantas gali dirginti akis, todėl atsitiktinai patekus į akis, būtina jas plauti dideliu kiekiu vandens ir kreiptis medicininės pagalbos.

Vaikingumas ir laktacija

Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką, kadangi nei su vienos rūšies gyvūnais apibendrinamieji toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai atlikti nebuvo.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Cerenia neturėtų būti naudojamas kartu su kalcio kanalų antagonistais, nes maropitantas turi afinitetą kalcio kanalams.

Maropitantas gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais ir gali konkuruoti su kitais gerai besijungiančiais vaistais.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Išskyrus laikinas injekcijos vietos reakcijas, pasireiškusias švirkštus po oda, Cerenia injekcinis tirpalas buvo gerai toleruotas šunų ir jaunų kačių, kasdien švirkštus iki 5 mg/kg (5 kartus didesnėmis nei rekomenduotina dozėmis) 15 d iš eilės (3 kartus ilgiau nei rekomenduotina). Suaugusių kačių perdozavimo duomenų pateikta nebuvo.

Nesuderinamumai

Cerenia negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais tame pačiame švirkšte, nes nebuvo atlikti suderinamumo tyrimai.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/

15. KITA INFORMACIJA

Cerenia 10 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms parduodamas supakuotas į gintaro spalvos stiklinius buteliukus po 20 ml, kartoninėse dėžutėse po 1 buteliuką.