INFORMACINIS LAPELIS

BUTOMIDOR 10 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams, šunims ir katėms

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE

ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR

ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austrija

Vaisto serijos gamintojas:

Richter Pharma AG, Durisolstraße 14, 4600 Wels, Austrija

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

BUTOMIDOR 10 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams, šunims ir katėms

Butorfanolis

3.VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS

1 ml yra:

veikliosios medžiagos:

butorfanolio (tartrato)  10 mg;

pagalbinių medžiagų:

benzetonio chlorido     0,1 mg.

Skaidrus, bespalvis ar beveik bespalvis tirpalas.

4.INDIKACIJA (-OS)

ARKLIAMS:

Analgezijai

Trumpą laiką malšinti virškinimo trakto skausmus (pvz., dieglius).

Sedacijai ir preanestezijai

Derinyje su α₂-adrenoceptorių agonistais (detomidinu, romifidinu, ksilazinu), norint atlikti gydomąsias ar diagnostines procedūras, pvz., smulkias operacijas stovinčiam gyvūnui, taip pat sunkiai suvaldomiems gyvūnams apraminti.

ŠUNIMS/KATĖMS:

Analgezijai

Malšinti vidutinio stiprumo pilvo skausmus (pvz., prieš ar po operacijų, arba po traumų pasireiškusį skausmą).

Sedacijai

Derinyje su α₂-adrenoceptorių agonistais (medetomidinu).

Preanestezijai

Kaip taikomos anestezijos dalis (su medetomidinu, ketaminu).

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima gydyti gyvūnų su sunkiai sutrikusia kepenų ar inkstų funkcija, sutrikus smegenų veiklai ar esant organinių galvos smegenų pažeidimų, sergančių obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis, širdies ritmo sutrikimais ar atsiradus spazmams.

Arkliams naudojant derinyje su α₂-adrenoceptorių agonistais: negalima naudoti arkliams su prieš tai nustatytu širdies ritmo sutrikimu; vaistų derinys silpnina virškinimo trakto motoriką, dėl to jo negalima naudoti esant diegliams dėl žarnyno užsikimšimo.

Derinio negalima naudoti vaikingoms patelėms.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

ARKLIAMS

Nepalankios reakcijos dažniausiai yra susijusios su žinomu opioidų poveikiu. Paskelbtais butorfanolio tyrimais nustatyta, kad maždaug 20 % arklių pasireiškė laikina ataksija, trunkanti 3–15 minučių. Maždaug 10 % arklių pasireiškė nežymi sedacija. Gali pasireikšti sustiprėjusi motorinė veikla (bėgimo judesiai). Gali susilpnėti virškinimo trakto motorika.

Naudojant derinyje su kitais vaistais

Butorfanolis slopina virškinimo trakto motoriką, o kartu naudojami α₂-agonistai šį poveikį gali sustiprinti. α₂-agonistai slopina kvėpavimą ir kartu skiriamas butorfanolis gali sustiprinti šį poveikį, ypač jei kvėpavimas jau yra sutrikęs. Kitos nepalankios reakcijos (pvz., širdies ar kraujagyslių) greičiausiai būna susijusios su α₂-agonistais.

ŠUNIMS/KATĖMS

Gali pasireikšti kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos slopinimas. Švirkštus į raumenis tą vietą gali skaudėti. Gali susilpnėti virškinimo trakto judesiai. Retai gali pasireikšti ataksija, anoreksija ir diarėja. Katės gali sudirgti ar tapti mieguistos, nerimauti, nesiorientuoti aplinkoje, tapti apatiškos, atsirasti midriazė.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Arkliai, šunys, katės.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Arkliams naudoti į veną.

Šunims naudoti į veną, po oda arba į raumenis. Katėms naudoti į veną arba po oda.

ARKLIAMS

Analgezijai

Monoterapija:

Į veną reikia švirkšti 0,1 mg butorfanolio 1 kg kūno svorio (1 ml/100 kg).

Sedacijai ir preanestezijai

su detomidinu:

į  veną reikia švirkšti 0,012 mg detomidino 1 kg kūno svorio, po 5 minučių

į  veną reikia švirkšti 0,025 mg butorfanolio 1 kg kūno svorio (0,25 ml/100 kg).

Su romifidinu:

į  veną reikia švirkšti 0,05 mg romifidino 1 kg, po 5 minučių

į  veną reikia švirkšti 0,02 mg butorfanolio 1 kg (0,2 ml/100 kg).

Su ksilazinu:

į  veną reikia švirkšti 0,5 mg ksilazino 1 kg, po 3–5 minučių

į  veną reikia švirkšti 0,05–0,1 mg butorfanolio 1 kg (0,5–1 ml/100 kg).

ŠUNIMS

Analgezijai

Monoterapija:

Lėtai į veną (mažiausią ar vidutinę dozę), į raumenis ar po oda reikia švirkšti 0,1-0,4 mg butorfanolio 1 kg kūno svorio (0,01-0,04 ml/kg).

Pooperaciniam skausmui kontroliuoti vaistą reikia švirkšti likus 15 min. iki anestezijos pabaigos, kad prabudimo laikotarpiu skausmas būtų pakankamai numalšintas.

Sedacijai

su medetomidinu:

į  veną ar į raumenis reikia švirkšti 0,1 mg butorfanolio 1 kg kūno svorio (0,01 ml/kg),

į  veną ar į raumenis reikia švirkšti 0,01 mg medetomidino 1 kg kūno svorio.

Preanestezijai

su medetomidinu ir ketaminu:

į  raumenis reikia švirkšti 0,1 mg butorfanolio 1 kg kūno svorio (0,01 ml/kg),

į  raumenis reikia švirkšti 0,025 mg medetomidino 1 kg kūno svorio,

po 15 min.

į raumenis reikia švirkšti 5 mg ketamino 1 kg kūno svorio.

Atipamezolį (0,1 mg/kg kūno svorio) medetomidino poveikiui panaikinti galima naudoti tik ketaminui baigus veikti.

KATĖMS

Analgezijai

Monoterapija

Likus 15 min. iki gyvūnui prabundant, reikia švirkšti arba 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg kūno svorio) po oda, arba 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg kūno svorio) į veną.

Sedacijai

su medetomidinu:

po oda reikia švirkšti 0,4 mg butorfanolio 1 kg kūno svorio (0,04 ml/kg), po oda reikia švirkšti 0,05 mg medetomidino 1 kg kūno svorio.

Valant žaizdas, rekomenduotina papildomai naudoti vietinius anestetikus. Medetomidino poveikį galima panaikinti atipamezoliu (0,125 mg/kg kūno svorio).

Preanestezijai

su medetomidinu ir ketaminu:

į  veną reikia švirkšti 0,1 mg butorfanolio 1 kg kūno svorio (0,01 ml/kg),

į  veną reikia švirkšti 0,04 mg medetomidino 1 kg kūno svorio,

į  veną reikia švirkšti 1,5 mg ketamino 1 kg kūno svorio.

Atipamezolį (0,1 mg/kg kūno svorio) medetomidino poveikiui panaikinti galima naudoti tik ketaminui baigus veikti.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Butorfanolis skirtas naudoti kai reikia sukelti trumpą (arkliui ar šuniui) arba trumpą ar vidutinės trukmės (katei) analgeziją. Jei reikia, gydymą galima pakartoti. Spręsti dėl pakartotino gydymo reikalingumo ir trukmės reikia remiantis klinikiniu gyvūno atsaku. Informaciją apie analgezijos trukmę žr. skyrių „Kita informacija“.

Būtina vengti į veną švirkšti greitai.

Šio veterinarinio vaisto negalima maišyti viename švirkšte su kitais veterinariniais vaistais.

10.IŠLAUKA

Arklienai – 0 parų.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo temperatūros sąlygų nereikia. Buteliuką reikia laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius buteliuką, – 28 d.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Fiksuojant ir dirbant su gyvūnais būtina laikytis tinkamų atsargumo priemonių, stengtis gyvūnams nesukelti streso.

Kačių individualus atsakas į butorfanolį gali būti skirtingas. Nepasireiškus tinkamai analgezijai, būtina naudoti kitą skausmą malšinantį vaistą.

Didesnė vaisto dozė nebūtinai turi sukelti stipresnę ar ilgesnę analgeziją.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Vaisto saugumas ir efektyvumas šuniukams, kačiukams ir kumeliukams nebuvo tirtas. Jauniklius gydyti galima tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį. Butorfanolis slopina kosulį ir naudojant jį kvėpavimo takuose gali pradėti kauptis gleivės. Dėl to

kvėpavimo ligomis, kurioms esant išsiskiria gleivės, sergantiems gyvūnams butorfanolį naudoti galima tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį. Sutrikus kvėpavimui, kaip priešnuodį reikia naudoti naloksoną.

Gydytiems gyvūnams gai pasireiškti sedacija. Butorfanolio ir α₂-adrenoceptorių agonistų derinį širdies ligomis sergantiems gyvūnams reikia naudoti atsargiai. Galima kartu naudoti anticholinerginius vaistus, pvz., atropiną.

Reikia vengti butorfanolį ir romifidiną skirti viename švirkšte, nes stiprėja bradikardijos, širdies sustojimo ir ataksijos pavojus.

ARKLIAI 

Naudojant vaistą rekomenduotinomis dozėmis, gali pasireikšti laikina ataksija ir (ar) sujaudinimas. Dėl to, norint apsaugoti pacientą ir gydančius arklius žmones nuo sužalojimo, būtina apdairiai pasirinkti gydymo vietą.

KATĖS

Gydomas kates būtina pasverti, kad tiksliai apskaičiuoti reikiamą vaisto dozę. Norint tiksliai atmatuoti reikiamą vaisto kiekį, būtina naudoti tinkamai sugraduotą švirkštą (pvz., insulininį ar 1 ml talpos graduotą švirkštą). Jei reikia švirkšti pakartotinai, tai būtina daryti į kitą injekcijos vietą.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Vienu metu naudojami kiti vaistai, metabolizuojami kepenyse, gali sustiprinti butorfanolio veikimą. Tuo pat metu naudojamas butorfanolis gali sustiprinti kitų raminančių vaistų, anestetikų ar kvėpavimą slopinančių medžiagų poveikį. Taip naudojamo butorfanolio poveikį būtina akylai stebėti ir kruopščiai pritaikyti jo dozę.

Butorfanolis gali panaikinti analgetinį poveikį gyvūnams, kurie anksčiau buvo gydyti grynais µ-opioidų analgetikais.

Perdozavimas

ARKLIAMS

Didesnės vaisto dozės gali slopinti kvėpavimą, kaip ir kiti opioidai. 2 dienas kas 4 val. į veną švirkštos 1,0 mg/kg vaisto dozės (10 kartų viršijančios rekomenduotiną) sukėlė savaime praeinančias nepalankias reakcijas, tarp jų karščiavimą, greitą kvėpavimą, CNS požymius (hiperjautrumą, nerimavimą, nežymią ataksiją, pereinančią į mieguistumą) ir sulėtėjusią virškinimo trakto motoriką, kartais su diskomfortu pilvo srityje. Kaip priešnuodį galima naudoti opioidų antagonistus (pvz., Naloksoną).

ŠUNIMS/KATĖMS

Gali pasireikšti miozė (šunims) ar midriazė (katėms), kvėpavimo slopinimas, hipotenzija, širdies-kraujagyslių sistemos sutrikimai, sunkiais atvejais – sustoti kvėpavimas, pasireikšti šokas ir koma. Priklausomai nuo klinikinės situacijos, būtina imtis atsargumo priemonių ir intensyviai stebėti gyvūną klinikoje. Stebėti privalu ne trumpiau kaip 24 val.

Naudojimas vaikingoms patelėms ar laktacijos metu

Butorfanolis pereina placentos barjerą ir patenka į pieną. Tyrimais su laboratoriniais gyvūnai nenustatytas joks teratogeninis poveikis.

Veterinarinio vaisto saugumas paskirties rūšių gyvūnams vaikingumo ir laktacijos metu nebuvo nustatytas. Nerekomenduotina butorfanolį naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Butorfanolis veikia panašiai kaip opioidai. Būtina imtis atsargumo priemonių, kad atsitiktinai neįšvirkšti (neįsišvirkšti) šio stipraus vaisto. Dažniausios žmonėms pasireiškiančios nepalankios butorfanolio reakcijos netyčia įsišvirkštus yra galvos svaigimas, prakaitavimas, pykinimas, dėmesio ir pusiausvyros sutrikimas. Atsitiktinai įsišvirkštus būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Negalima vairuoti.

Kaip priešnuodį galima vartoti opioidų antagonistus (pvz., naloksoną). Užtiškus ant odos ar į akis, vaistą reikia nedelsiant nuplauti.

13.SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

2010-12-03

15.KITA INFORMACIJA

Farmakodinaminės savybės

Butorfanolis – tai centrinio veikimo sintetinių opioidų grupės analgetikas, kuris veikia agonistiškai-antagonistiškai: agonistiškai – opioidų kapa receptorių potipį ir antagonistiškai – mu receptorių potipį. Kapa receptoriai kontroliuoja analgeziją, sedaciją, neslopina širdies bei kvėpavimo sistemų ir neveikia temperatūros. Tuo tarpu mu receptoriai kontroliuoja supraspinalinę analgeziją ir sedaciją, slopina širdies ir kvėpavimo sistemas bei mažina kūno temperatūrą. Butorfanolis agonistiškai veikia dešimt kartų stipriau, nei antagonistiškai.

Analgezija arkliams, šunims ir katėms paprastai pasireiškia per 15 minučių po vaisto naudojimo. Vieną kartą švirkštus į veną, analgezija arkliams paprastai trunka iki 2 val. Vieną kartą švirkštus į veną šunims, analgezija trunka iki 30 minučių. Katėms pilvo skausmai malšinami 6 val. ir ilgiau. Esant somatiniam skausmui, katėms analgezija trunka gerokai trumpiau.

Didesnės vaisto dozės nekoreliuoja su stipresne analgezija, didžiausią poveikį sukelia maždaug 0,4 mg/kg vaisto dozė.

Butorfanolis paskirties gyvūnams širdies ir plaučių veiklą slopina minimaliai. Arkliams jis nesukelia histamino išsiskyrimo. Derinyje su α₂- agonistais vaistas sukelia papildomą ir sinergistinę sedaciją.

Farmakokinetinės savybės

Parenteriniai naudotas vaistas absorbuojamas greitai ir beveik visas, didžiausia koncentracija kraujo serume susidaro po 0,5-1,5 val. Butorfanolis gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais (iki 80 %). Švirkštus į veną pasiskirstymo tūris yra didelis (2,1 l/kg arkliams, 4,4 l/kg šunims ir 7,4 l/kg katėms), kas rodo platų pasklidimą audiniuose.

Butorfanolis metabolizuojamas greitai, daugiausiai kepenyse. Susidaro du neaktyvūs metabolitai. Galutinis išsiskyrimo pusperiodis yra trumpas: apie 44 minutes arkliams, 1,7 val. šunims ir 4,1 val. katėms. Eliminacija vyksta daugiausiai su šlapimu (didžioji dalis) ir išmatomis. 97 % arkliui į veną švirkštos dozės išsiskiria per mažiau nei 5 val.

Pakuotės dydžiai

1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 50 ml. Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.