AMISAN 50 mg tabletės

AMISAN 200 mg tabletės

AMISAN 400 mg plėvele dengtos tabletės

Amisulpridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra AMISAN ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant AMISAN

3.       Kaip vartoti AMISAN

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti AMISAN

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra AMISAN ir kam jis vartojamas

 

AMISAN veiklioji medžiaga yra amisulpridas. Amisulpridas yra antipsichozinis vaistas, kuris padeda kontroliuoti psichikos sutrikimą, vadinamą šizofrenija.

Šie simptomai pasireiškia kliedesiais (keistu ar nebūdingu mąstymu), haliucinacijomis (girdėjimu ar matymu daiktų, kurių tikrovėje nėra), keistu elgesiu, kuris gali būti agresyvus (tai yra taip vadinami pozityvieji ligos simptomai) ir tampant viskam abejingu ir apatišku (tai vadinami negatyvieji simptomai).

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant AMISAN  

 

AMISAN vartoti negalima:

-                jeigu yra alergija amisulpridui arba bet kuriai pagalbinei AMISAN medžiagai (išvardintai 6 skyriuje);

-                jeigu Jums yra nuo prolaktino priklausomas auglys (prolaktinoma, krūties vėžys);

-                jei sergate feochromocitoma (antinksčių augliu);

-                jei vartojate levodopos, skirtos Parkisono ligai gydyti (žr. ,,Kiti vaistai ir AMISAN”);

-                jei nesate lytiškai subrendęs

-                žindymo laikotarpiu.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš vartojant AMISAN jeigu:

-                sergateParkinsono liga (AMISAN gali pabloginti ligos simptomus);

-                jeigu jūsų širdies ritmas nenormalus;

-                 jūs sergate širdies liga ar Jūsų širdies ritmas yra labai sulėtėjęs (mažiau negu 55 kartai per minutę);  kalio kiekis jūsų kraujyje yra sumažėjęs;

-                jūs turite insulto rizikos veiksnių;  jūs ar kas nors jūsų šeimoje turite ar turėjote kraujo krešėjimo sutrikimų; kadangi tokio tipo vaistai turi įtakos trombų formavimuisi;

-                jums  patvirtinta cukrinio diabeto diagnozė, ar turite cukrinio diabeto rizikos veiksnių;

-                sergate epilepsija;

-                turite inkstų veiklos sutrikimų; 

-                esate senyvo amžiaus pacientas. Jums  amisulpridas gali sukelti raminamąjį poveikį ar kraujospūdžio sumažėjimą. Vartojant amisulprido, pastebėtas nedidelis mirties atvejų padaugėjimas tarp pacientų, sergančių demensija, palyginti su tais, kurie antipsichotinių vaistų nevartojo;

-                jūsų kraujo baltųjų ląstelių kiekis sumažėjęs (agranulocitozė). Tai gali reikšti, kad jūs lengviau nei paprastai galite susirgti infekcinėmis ligomis;

-                dažnai sergate infekcinėmis ligomis, tokiomis kaip karščiavimas, sunkus bėrimas, skaudanti gerklė ar burnos opos. Šie simptomai gali reikšti, kad sergate kraujo liga leukopenija.

 

Kiti vaistai ir AMISAN

Pasakykite savo gydytojui, prieš pradedant vartoti bet kokį kitą vaistą. Taip yra todėl, kad AMISAN gali įtakoti kitų vaistų veikimą. Taip pat ir kiti vaistai gali daryti įtaką misan veikimui.

 

AMISAN negalima vartoti kartu sekančiais preparatais:

-                 levodopa, skirta Parkinsono ligai gydyti

-                 taip vadinamais dopamino agonistais (pav.: ropiniroliu ar bromokriptinu).

 

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

-                kai kuriuos vaistus, vartojamus gydyti sutrikusį širdies ritmą (pav.: chinidiną, disopiramidą, amjodaroną, sotalolį)

-                antipsichotinius vaistus

-                opiatus - vaistinius preparatus, skirtus stipraus skausmo malšinimui (morfiną ar petidiną)

-                klonidiną, skirtą migrenos, padidėjusio kraujospūdžio ar karščio bangų gydymui

-                kai kuriuos vaistus, skirtus maliarijai gydyti (meflokviną), vaistus, skirtus padidėjusio kraujospūdžio ar širdies ligoms gydyti (pav.: diltiazemą, verapamilį, gvanfaciną, rusmenės glikozidus)

-                skausmą mažinančius vaistus (tramadolį ir indometaciną)

-                anestetikus

-                antihistamininius vaistus alerginėms ligoms gydyti, kurie sukelia mieguistumą

-                barbitūratus ir benzodiazepinus (vaistus, skirtus nemigai gydyti)

 

AMISAN vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant AMISAN negalima gerti alkoholinių gėrimų, nes alkoholis gali įtakoti AMISAN veikimą.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, ar manote, kad galite būti nėščia ar planuojate pastoti, informuokite savo gydytoją arba vaistininką prieš vartojant AMISAN.

 

Nėštumas

Amisulprido saugumas, vartojant jį nėštumo metu, nustatytas nebuvo. AMISAN nėštumo metu vartoti negalima, nebent taip nurodė jūsų gydytojas.

Toliau išvardinti simptomai gali pasireikšti naujagimiams, kurių motinos vartojo AMISAN paskutiniu trimestru (paskutinius tris nėštumo mėnesius): drebulys, raumenų sustingimas ir / arba silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo problemos ir pasunkėjęs žindimas. Jei Jūsų kūdikiui pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją

 

Žindymas

Vartojant AMISAN žindyti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

AMISAN gali turėti įtakos Jūsų reakcijai, todėl vartojant šį preparatą vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol įsitikinsite, kad jis nedaro Jums jokio poveikio.

 

AMISAN sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistinį preparatą pasitarkite su gydytoju.

 

 

3.       Kaip vartoti AMISAN

 

AMISAN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Kaip vartoti

Kiek vartoti AMISAN, priklauso nuo jūsų ligos. Dozę Jums individualiai parinks gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ligos sunkumą ir inkstų funkciją.

 

Suaugusiems įprastinė dozė yra 50-800 mg per parą. Gydytojas gydymo pradžioje gali jums paskirti mažesnę dozę. Jeigu reikės, gydytojas gali jums paskirti 1200 mg dozę per parą

 

Jeigu jūs esate pagyvenusio amžiaus pacientas, gydytojas jus atidžiai stebės visą gydymo laiką, nes AMISAN gali sumažinti kraujospūdį ar sukelti mieguistumą.

 

Jeigu Jūs sergate inkstų ligomis, gydytojas gali koreguoti vaistinio preparato dozę. Jis gali ją sumažinti trečdaliu ar iki pusės įprastinės dozės.

Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, koreguoti dozės nereikia.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Nerekomenduojama vartoti AMISAN paaugliams iki 18 metų.

AMISAN vartoti lytiškai nesubrendusiems vaikams negalima, nes jo saugumas šioje amžiaus grupėje nebuvo nustatytas.

 

Vartojimo būdas

Jeigu Jūs vartojate iki 400 mg amisulprido per parą dozę, Jūs galite ją išgerti visą iš karto. Jeigu Jūs vartojate daugiau kaip 400 mg amisulprido per parą dozę, Jūs turite padalinti šią dozę į dvi vienodas dalis ir išgerti pusę dozės ryte, o kitą pusę vakare. Jeigu kils bet kokių klausimų ar abejonių, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

 

Tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant vandeniu. Tabletės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.

 

Ką daryti pavartojus per didelę AMISAN dozę?

Jeigu Jūs (ar kažkas kitas) iš karto išgėrėte daug tablečių vienu metu, ar manote, kad tablečių galėjo išgerti vaikas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Perdozavimas gali pasireikšti mieguistumu, koma, žemu kraujo spaudimu ir nenormaliais judesiais. Pasiimkite su savimi šį lapelį ir dėžutę, kad gydytojas žinotų, kokių vaistų išgėrėte.

 

Pamiršus pavartoti AMISAN

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Sekančią dozę reikia išgerti įprastu laiku.

 

Nustojus vartoti AMISAN

Jūsų gydytojas paskirs kaip ilgai jums reikia vartoti AMISAN. Nenustokite vartoti AMISAN net jeigu ir pasijutote geriau. Labai svarbu tęsti gydymą AMISAN tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Jeigu norite nustoti vartoti AMISAN, tai reikia daryti palaipsniui mažinant preparato dozę, ypatingai jeigu vartojote dideles AMISAN dozes. Staigiai nutraukus AMISAN vartotjimą gali pasireikšti negalavimas, mieguistumas ar atsinaujinti ligos simptomai.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

AMISAN , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu pasireiškia toliau išvardinti simptomai, nedelsiant nutraukite AMISAN vartojimą ir kreipkitės  į gydytoją:

-                 aukšta temperatūra, prakaitavimas, raumenų sustingimas, pagreitėjęs kvėpavimas ir sumišimas, mieguistumas ar minčių susipainiojimas. Šie simptomai gali reikšti retą, bet sunkų šalutinį poveikį, taip vadinamą neuroplesinį sindromą.

-                 neįprastas širdies ritmas, labai greitas širdies ritmas ar krūtinės skausmas, kas gali reikšti širdies smūgį ar gyvybei pavojingą širdies sutrikimą

-                 kraujo plokštelių formavimasis venose, ypatingai kojų venose (šios ligos simptomai yra kojų pabrinkimas, skausmas, paraudimas). Šios plokštelės gali keliauti kraujagyslėmis iki plaučių ir sukelti krūtinės skausmą ir pasunkėjusį kvėpavimą

-                 padažnėję infekciniai susirgimai. Jie gali kilti dėl kraujo sutrikimų (agranulocitozės) ar dėl sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių kiekio (neutropenijos).

 

Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)

-                Alerginės reakcijos, tokios kaip odos bėrimas, niežulys ar pabrinkimas, rijimo ar kvėpavimo problemos, veido, lūpų, gerkėls ar liežuvio pabrinkimas

-                Konvulsijos

-                Taip pat buvo pranešta apie toliau išvardintus šalutinius poveikius:

 

Labai dažni (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų)

-                Drebulys, raumenų stingulys, mėšlungis, sulėtėję judesiai, padidėjęs seilėtekis ar neramumas, kurie paprastai praeina, gydytojui sumažinus AMISAN dozę ar paskyrus papildomą vaistą.

 

Dažni (mažiau negu 1 iš 10 pacientų)

-                Nenormalūs spazmiški kaklo, akių, žandikaulio raumenų susitraukimai, kurie sumažėja gydytojui paskyrus papildomą vaistą, mieguistumas, svaigulys.

-                Nemiga, nerimas, sujaudinimas, orgazmo sutrikimai.

-                Mieguistumas.

-                Vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas.

-                Kūno svorio padidėjimas.

-                Nenormalus pieno išsiskyrimas iš krūtų tiek vyrams, tike moterims, krūtų skausmas.

-                Menstruacinio ciklo sutrikimai.

-                Krūtų padidėjimas vyrams.

-                Erekcijos ir ejakuliacijos sutrikimai.

-                Svaigulys (jį gali sukelti sumažėjęs kraujo spaudimas).

-                Nedažni (mažiau  kaip 1 iš 100 pacientų)

-                Nekontroliuojami judesiai (dažniausiai veido ar liežuvio, pasireiškaintys ilgai vartojant vaisto), Traukuliai.

-                Sulėtėjęs širdies ritmas

-                Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

-                Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

-                Pranešimas apie šalutinį poveikį

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti AMISAN

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

AMISAN sudėtis

 

Veiklioji medžiaga yra amisulpridas.

-                Kiekvienoje AMISAN 50 mg tabletėje yra 50 mg amisulprido.

-                Kiekvienoje AMISAN 200 mg tabletėje yra 200 mg amisulprido.

Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, metilceliuliozė 400, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

-                Kiekvienoje AMISAN 400 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg amisulprido.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, metilceliuliozė 400, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, bazinis butilintas metakrilato kopolimeras (E100), titano dioksidas (E171), talkas, magnio stearatas, makrogolis 6000.

 

AMISAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

AMISAN 50 mg. Baltos ar beveik baltos, apvalios, 7 mm skersmens tabletės su vagele vienoje pusėje.

Tabletes galima padalyti į lygias dozes.

AMISAN 200 mg. Baltos ar beveik baltos, apvalios, 12,5 mm skersmens tabletės su vagele vienoje pusėje. Tabletes galima padalyti į lygias dozes.

AMISAN 400 mg. Baltos ar beveik baltos, ovalios, 18 x 8 mm, abipusiai išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje. Plėvele dengtas tabletes galima padalyti į lygias dozes.

 

AMISAN 50 mg tabletės yra teikiamos PVC/Al lizdinėmis plokštelėmis po 12 arba 60 tablečių. Pakuotėse gydymo įstaigoms yra 600 tablečių (12 tablečių lizdinėje plokštelėje).

AMISAN 200 mg tabletės yra tiekiamos PVC/Al lizdinėmis plokštelėmis po 20, 30, 50, 60, 100 arba 150 tablečių. Pakuotėse gydymo įstaigoms yra 600 (10x60) tablečių (10 tablečių lizdinėje plokštelėje).

AMISAN 400 mg plėvele dengtos tabletės yta tiekiamos PVC/Al lizdinėmis plokštelėmis po 20, 30, 50, 60, 100 arba 150 plėvele dengtų tablečių. Pakuotėse gydymo įstaigoms yra 600 (10x60) plėvele dengtų tablečių (10 tablečių lizdinėje plokštelėje).

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4

Čekija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

PRO.MED.CS Praha a.s. atstovybė Lukiškių g. 5‑205, Vilnius Tel:  +370 5 2151008

 

 

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Čekija	Amilia 50 mg tablety Amilia 200 mg tablety Amilia 400 mg potahované tablety
Estija	AMISAN 50 mg, tabletid AMISAN 200 mg, tabletid AMISAN 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Lietuva	AMISAN 50 mg tabletės AMISAN 200 mg tabletės AMISAN 400 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija	AMISAN 200 mg tabletes AMISAN 400 mg apvalkotās tabletes
Lenkija	AMISAN  AMISAN AMISAN
Rumunija	AMISAN 50 mg comprimate AMISAN 200 mg comprimate AMISAN 400 mg comprimate filmate
Slovakija	Amilia 50 mg tablety Amilia 200 mg tablety Amilia 400 mg filmom obalené tablety

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-03-30.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.